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质量管理体系文件编写培训教材 ? 文件是指信息及其承载的媒体。凡是信息依附在不同的媒体中，如纸张、软盘、光盘、或其它电子媒体，以及照片或样件，或者是它们的组合，都属于文件的范畴，包括规范、图样、标准、报告、样品、记录等。 文件的主要目的是规定质量管理体系。它是实施和保持体系的基础。 文件在质量管理体系中对明确要求，沟通意图，统一和协调地开展各项活动和过程及证实其结果起着十分重要的作用，是质量管理体系中一个不可缺少的重要环节。;1概念 1.1 QMS文件：描述QMS（质量管理体系）的一整套信息及承载体。 1.2 质量手册： 规定组织质量管理体系的文件。 1.3 程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序形成文件时，称之为程序文件。 1.4 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和???关资源的文件。 1.5 作业文件：为某项活动所规定的详细的技术作业方法和途径的文件。 1.6 外来文件：来自本公司以外的政府、顾客、供方等相关方的文件。 1.7 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 ;2?????? 质量管理体系文件结构 ? 一级 质量手册、质量方针和质量目标 二级 程序文件、质量计划 三级 作业文件（作业指导书、工艺文件、 图样、 规范、规定、管理办法、报告、记录表格等） 第三级文件通常可分为： 技术性第三级文件（如：工序作业指导书、产品标准、原材料标准、技术图纸、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） 管理性第三级文件（如：各类培训计划、人事考核规定、车间管理办法、仓库管理办法、文件编写导则、产品标识细则等） 注：表格一般归为第三级文件。 ;3 质量管理体系文件的作用 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： 3.1 满足顾客要求和质量改进； 3.2 企业开展内部适宜的培训； 3.3 重复性和可追溯性； 3.4 提供质量审核的客观证据； 3.5 评价QMS的有效性和持续适宜性。 文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。文件的形成本身并不是目的，只有有效实施才能是一项增值的活动，否则只是一纸空文。;4 质量管理体系文件的特性 ?法规性、唯一性、适宜性 ?;6?质量管理体系文件编写要点;6?质量管理体系文件编写要点;7 质量方针的编写要点 ;7 质量方针的编写要点 ;7 质量方针的编写要点 ;8 质量手册的编写要点 ;8 质量手册的编写要点;8 质量手册的编写要点;8 质量手册的编写要点;9 质量管理体系程序文件编写要点;9.3 程序文件正文应包括：; 批准 审核 编制;目 录;0.1 手册发布令;0.3手册的管理说明;7.2 与顾客有关的过程;7.2 与顾客有关的过程;7.2 与顾客有关的过程;7.2 与顾客有关的过程;9.6 程序文件内容概述;9.3 程序文件正文应包括：;程序文件编写举例“产品要求的确定及合同/订单评审控制程序”;4、工作程序 4.1 长期供货协议； 4.2 合同/订单分类； 4.3 产品要求的确定； 4.4 合同/订单的评审内容； 4.5 评审方式； 4.6 合同/订单的执行； 4.7 合同/订单的修改； 4.8 合同/订单的保存。 5、支持性文件 5.1 质量计划控制程序 6、记录 6.1 长期供货协议 6.2 客户订单(或合同) 6.3 客户口头订单记录表 6.4 合同/订单评审表 6.5 合同/订单更改通知单;10 作业文件编写要点 ;10 作业文件编写要点 ;10 作业文件编写要点 ;作业指导书编制举例： 电流表内部校准规程 1、目的 对电流表进行内部校准，确保其准确度和适用性保持完好。 2、范围 适用于生产工艺参数监控用的电流表的内部校准。 3、校准用基准设备 外校合格的数字电流表（0.5级或以上）。 4、环境条件 4.1 温度（20±5），相对湿度（65 ±15）%。 4.2 电源电压：220V ±2%，（50 ±2）Hz。 4.3 周围无影响正常工作的电磁场干扰和机械振动。;; 作业指导书编制举例： 电流表内部校准规程 5、校准步骤 5.3 调节电流，缓慢地增加电流值，用基准数字电流表依次设定每个被检测点的数值，记录被校电流表的读数，检测点按被校电流表满量程值及满