干热灭菌--去热源 USP、CP、EP关于干热去热原的温度时间要求.pdfVIP

USP、CP、EP关于干热去热原的温度/时间要求

关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。

但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。

欧洲药典关于干热去热原的标准则持一致，即250℃*30min。

中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。

美国药典对干热去热原定义了新的解释：认为关注待处理物料（如玻璃瓶）的内毒素负荷，和处理后

物料的内毒素残留水平（当内毒素下降到NMT0.1EU时，该工艺被认为可以接受。），比纯的关注

内毒素下降度更有意义（有点类似于残存概率灭菌法）。

USP同时还定义了干热灭菌法的F值，即FD值（不是FH值），关于z值的取值，USP则取z=50℃

作为标准z值。也接受使用其他45℃–55℃的值（过去关于z取值46.4？54？的纷争到此结束）。

5.1.2DpyrognatioAcommondryhatdpyrognationcyclconsistsinsubjcting

nofitmsusdinthitmstoatmpraturofatlast250°Cforatlast30

thproductionofpmin;howvr,anyothrcombinationoftmpratur(abov170

arntralprparatio°C)andtimmayalsobusd.

ns常见的干热除热原循环包括将材料放在温度250度条件下至少30分

注射剂生产中所用材钟，亦可使用与其它温度（高于170度）和时长组合。

料除热原

欧洲药典A3.0log10rductioninrcovrablndotoxinisusdasthc

ritrionforprocssvalidation.

工艺验证的标准为可回收内毒素减少至少3个对数值。

2.6.14BactrialndDpyrognatallglasswarandothrhat-stablapparatusin

otoxinststahot-airovnusingavalidatdprocss.Acommonlyusdmin

细菌内毒素检查法imumtimandtmpraturis30minat250℃.

使用经过验证的工艺,在热风烘箱中对所有玻璃器皿和其他热稳定性

设备进行去热原处理。通常使用的最低时间和温度为250℃*30分钟。

1228.1DRYHEATThz-valufordryhatdpyrognationhasbnshowntobi

DEPYROGENATIONnthrangof45°–55°.Forthpurpossofthischaptr,50°is

干热去热原usdasastandardz-valu.Othrvalusmaybusd.(1,2)