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药品风险管理计划 1. 目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风 险，并使之最小化而制定的计划。 药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导 性文件。 2. 范围： 本计划适用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3. 职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定品质部为专门的药品风险管理部门，制 定相关的标准操作规程， 并配备具有相应医、 药学资质的专业人员， 负责对上市后药品的安 全性风险进行定期评价。 4. 风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、 启动风险最小化行动计划必要性评估、 制定风 险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1. 品种的风险梳理： 通过对重点品种非临床研究、 临床研究， 以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和 综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险， 以及相应的高危人群。 4.1.1. 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是由药物本身的性质而产生 的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发 生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2. 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1. 新 的不良反应 /事件与严重不良反应 /事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有 关流行病学信息， 以及同类药的不良反应信息， 分析其中哪些是超适应症用药、 哪 药品风险管理计划 页数： 2/3 些是超剂量用药、 哪些是配伍禁忌和不合理用药， 哪些是已知风险， 哪些是潜在风 险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。 4.1.2.2. 与产品质量相关的风险分析， 包括生产处方工艺、 质量控制措施、 出厂产品质量指 标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 生产处方工艺分析： 当工艺设计不合理或生产过程控制不当时， 可能导致的潜在质 量风险及临床使用安全性风险； 质量控制措施分析：包括微粒污染、细菌内毒素与热原污染等药品安全性风险； 产品质量指标及留样稳定性的变化趋势： 主要分析药品在生产和贮存过程中各种因 素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3. 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充 哪些安全性信息。 4.2. 启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上， 按照公司 《质量风险管理 程序》中初步危害分析法（ PHA法）评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化 措施。 4.2.1. 基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和 标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他 风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要 有充分的证据支持。 4.2.2. 通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要 时应实施产品召回。 4.2.3. 对于潜在风险与高危人群， 公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时， 需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3. 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后， 针对产品的每一个突出安全性问题， 制定