(第一类医疗器械备案)材料要求.pdfVIP

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( 第一类医疗器械备案 ) 材料要求 本卷须知 在递交书面申报材料前, 应通过深圳市食品药品监督治理局综合业务应 用系统 〔6:9080/szyjout 〕网上提交行政许可申请。 企业在 提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 申报材料 申报材料要求 备注 备案表中“产品名称〔体外诊断试剂为 产品分类名称,以下同〕”、“产品描述” 提交原件一 和 “预期用途”应与第一类医疗器械产品目 份,加盖企 录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内 1、第一类医疗器械 业公章,并 容一致。其中,产品名称应当与目录所列内 备案表 在电子平台 容相同;产品描述、预期用途,应当与目录 中扫描上 所列内容相同或者少于目录内容。 〔备案人 传。 名称、注册地址应与企业营业执照信息一 致〕 1、应按照 YY0316 《医疗器械风险治理 对医疗器械的应用》 的有关要求编制, 要紧 包括医疗器械预期用途和与安全性有关特 征的判定、 危害的判定、 可能每个危害处境 的风险;对每个已判定的危害处境, 评价和 提交原件一 决定是否需要降低风险; 风险操纵措施的实 份,加盖企 施和验证结果, 必要时应引用检测和评价性 2、安全风险分析报 业公章。并 报告;任何一个或多个剩余风险的可同意性 告 在电子平台 评定等,形成风险治理报告。 中扫描上 2. 体外诊断试剂应对产品寿命周期的 传。

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