医疗器械生产车间要点指南.docVIP

医疗器材生产车间重点总结指南 医疗器材生产车间重点总结指南 医疗器材生产车间重点总结指南 医疗器材干净室（区）（GMP ）生产检查指南 干净室（区）是无菌医疗器材、 体外诊疗试剂产品生产过程中不行缺乏的生产环境， 其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器材产品的质量。本检查重点指南旨在帮助医疗器材看管人员加强对医疗器材干净室（区） 有关过程的认知和掌握，指导医疗器材看管人员对医疗器材生产公司干净室（区）控制水平的监察检查工作。同时，为医疗器材生产公司在干净室（区）环节的管理要求供给参照。 本指南主要以现行医疗器材法例、标准中对于干净室（区）的规 定为基础，特别是以《无菌医疗用具生产管理规范》 （YY0033-2000 ）的有关要求为主，部分借鉴了《医药工业干净厂房设计规范》 （GB50457-2008 ）、《干净室及有关受控环境 第 3 部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010 ）等国家标准的有关要求。不一样产品生产公司可联合自己实质状况依照履行。当国家有关法例、标准、检查要求发生变化时，应从头议论以保证本指南连续切合要求。 一、合用范围 本指南可作为公司组织、 实行的医疗器材生产公司同意检查监察等各项波及干净室（区）检查的参照资料。 二、检查重点及流程 以下检查重点的表述主要分为对现场状况和文件资料的检查两部分，但在实质检查过程中应特别注意现场查察、咨询、记录的状况与公司的规定、文件、记录的切合性。 1 1.现场察看公司生产、查验干净室（区）环境 （1）干净室（区）内人流、物流走向能否交错。 （2）进入一更能否进行换鞋、脱外套，洗手，能否设置感觉龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、能否设置烘干器，能否设置门档和防昆虫设备，能否张贴洗手步骤。 （3）进入二更能否进行穿干净工作服 （鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂能否认期改换， 以防备产生耐药菌种。 4）二更能否设置整衣镜、方便穿干净工作服或无菌工作服设备，能否张贴换衣流程。能否设置存衣、挂衣设备。二更中暂存的干净工作服和工作帽能否有防污染举措。 干净工作服和工作帽能否有效掩盖内衣、毛发； 对于无菌工作服还可以包盖脚部，并能阻留人体零落 物。一更使用的鞋能否与干净室（区）使用的鞋有效分开。 （5）能否设置缓冲间或风淋室，干净室（区）工作人员超出 5 人的，风淋室旁能否设置旁通门。 风淋室能否有防备门同时开启的举措。 （6）干净室（区）内工作人员能否穿拖鞋， 化妆及佩带饰物等，能否将个人物件带入干净室（区） 。 （7）干净室（区）内能否设置洁具间、洗衣间、工位用具间以及中间库等协助功能间。 洗衣间能否部署了整衣晾衣地区， 能否具备了干净工作服或无菌工作服消毒灭菌举措， 能否确立了干净工作服或无菌工作服寄存方式。洗衣间洗衣设备装备能否合理，以知足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋能否分别冲洗。不一样干净度级别干净室（区）使 2 用的干净工作服或无菌工作服能否认期在规定级别干净环境中分别冲洗、干燥、整理和保存，并差别使用。干净工作服和无菌工作服冲洗能否按要求使用工艺用水。 （8）洁具间、洗衣间、工位用具间以及需要使用工艺用水的功能间能否设置了必需的水道管道、 水池，能否表记工艺用水的种类和流向。能否设置地漏（万级及以上干净室（区）不宜设置地漏） ，地漏能否拥有防倒灌举措。地漏能否实时洁净、消毒。 9）能否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或地区，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备能否切合法例、标准规定和工艺的要求， 必需时能否设置了缓冲间或气闸室。 注塑间内能否设置了模具寄存地区，并采纳有效的防备举措。 （10 ）能否设置了物料进口，进口处能否采纳风淋或传达窗， 能否进行净化办理， 能否有防备窗同时开启的举措，门窗能否密封良 好。 （11 ）干净室（区）内能否设置了独立的成品出口。 （12 ）生产无菌和植入性医疗器材生产公司，对于新建实验室的，生产公司能否分别成立万级下局部 100 级的无菌查验室、微生物限度室和阳性比较室（包含人流、物流相对独立） 。对于实验室改 造中确有较大难度的，无菌查验室、微生物限度室可共用（但应进行 清场），阳性比较室应装备百级干净工作台；阳性比较室如处于非受 控环境，应供给考证资料， 并装备生物安全柜。生产体外诊疗试剂的 生产公司能否成立了微生物实验室，用于环境和水质监测。 3 （13 ）干净室（区）的墙面、地面、顶棚表面能否平坦、圆滑、无裂痕，无霉迹，各接口处能否严实，无颗粒物零落，不易积尘，便于洁净，耐受冲洗和消毒。干净室（区）内的管道、墙上设备与墙壁或顶棚接触部位能否密封。 （14 ）干净室（区）内能否使用无零落物、易冲洗、消毒的洁净卫生工具。 （15 ）干净室（区）内不一样干净度功能间之间，门的开启能否向着干净度级别高的