医疗器械经营质量管理方案规范现场检查内审.doc

医疗器材经营质量管理方案规范现场检查内审 医疗器材经营质量管理方案规范现场检查内审 医疗器材经营质量管理方案规范现场检查内审 医疗器材经营质量管理规范现 场检查内审 (1) 公司实行医疗器材经营质量管理规范状况内审检查表 职责与制度 序 条 检查项目 责任 检查 所对应检查内容 号 款 部门 方式 1 公司法定代表 总经 查文 要点查察公司有关制度文件 人或许负责人是医 理 件资 或职责权限文件，确认文件内容 2.5. 疗器材经营质量的 行政 料 能否明确公司法定代表人或许负 1 主要责任人，全面 信息 责人是医疗器材经营质量的主要 负 责 企 业 日 常 管部 负责人；查见解定代表人或许负 理。 责人执行职责的有关记录（如法  检查 检查状况 结论 企 业 法 定符 合 代表人委任文规定 件齐备，明确自己职责，是医疗器材经营质量的主要负责人； 2 定代表人或许负责人受权文件、 能够全面负责委任文件签发，资源配置同意， 公司平时管理。重要事项决定等），确认其能否全面负责公司平时管理工作。 2 公司法定代表 总经 查文 要点查察公司质量组织机构 检 查 组 织 符 合 人或许负责人应该 理 件资 图及所有部门职能、人员职责管 机构图中反应规定 供给必需的条件， 行政 料 理文件；与职工名册比较，确认 组织构造完美， 2.5. 保证质量管理机构 信息 公司部门、岗位、人员配置能否 各岗位人员齐 2 或许质量管理人员 部 与实质一致 ; 检查公司质量管理 全，配置与实质 有效执行职责，确 质量 机构或许质量管理人职工作条件 一致，有有关任 保公司依照本规范 管理 （如办公室、办公桌、电话、计 命文件；公司负 要 求 经 营 医 疗 器部 算机、网络环境、传真机、档案 责人能够供给 3 械。 柜等）配置能否知足有效执行质 必需的条件，保 量管理职责需要。 证质量管理人 员有限执行职 责，公司能够按 照本规范要求 经营医疗器材。 3 公司质量负责 质量 查察 要点查察公司质量负责人任 质 量 负 责符 合 人负责医疗器材质 负责 资料 命文件和职责权限文件，确认文 人由丁志军担规定 量管理工作，应该 人 文件 件能否明确规定质量负责人拥有 任，有有关委任 ※ 行政 质量管理判决权并肩负相应的质 文件，全面负责 独立执行职责，在 2.6 信息 量管理责任；要点查察质量负责 医疗器材的质 公司内部对医疗器 械质量管理拥有裁 部 人在质量管理工作中执行职责的 量管理工作，独 决权，肩负相应的 有关记录（如退货管理、不合格 立执行职责，在 4 质量管理责任。医疗器材管理、不良事件监测和公司内部对医 报告等），确认其能否有效独立疗器材质量管 执行职责。理拥有判决权， 肩负相应的质 量管理责任。 5 4 企 业 质 量 管质量 要点 查察公司质量 管理制 查 看 质 量符 合 理机构或许质量管 管理 查察 度、规定、指导作业书等文件， 管理职责文件规定 理人员应该执行以 部 文 确认其内容能否包含但不限于上 中拟订了公司 下职责： 件、 述要求 ; 经过现场讲话等方式了 质量管理机构 （一）组织制 记录 解公司质量管理人员对职责的熟 或许质量管理 订质量管理制度， 悉程度，并有要点地抽查质量管 人员上述各项 ※ 理人员履行各样规定的质量管理 职责；发问质量 指导、监察制度的 2.7 职责（如对供货者、产品、购货 管理机构人员， 执行，并对证量管 理制度的执行状况 者资质的审查等）的有关记录。 熟习职责内容； 进行检查、纠正和 确认公司有效执行上述职责。 随机抽查： 1. 连续改良； 供货者：南京群 （二）负责收 诚生物科技有 集与医疗器材经营 限公司，资料齐 6 有关的法律、法例 全，切合供货者 等有关规定，实行 资质； 动向管理； 2. 产品：平行视 （三）敦促相 野宫腔镜两重 关部门和岗位人员 手术系统，国食 执行医疗器材的法 药械（进）字 规、规章及规范； 2014 第 （四）负责对 3222969 号，资 医疗器材供货者、 料齐备； 产品、购货者资质 3. 购货者：南京 的审查； 欣鼎医疗器材 （五）负责不 有限公司，资料 合格医疗器材确实 齐备，切合购货 7 认，对不合格医疗者资质。 器材的办理过程实质量管理人员 施监察；有效执行上述 （六）负责医职责，均有审 疗器材质量投诉和核、署名。 质量事故的检查、 办理及报告； （七）组织验 证、校准有关设备 设备； （八）组织医 疗器材不良事件的 采集与报告； 8 （九）负责医 疗 器 械 召 回 的 管 理； （十）组织对 受托运输的承运方 运输条件和质量保 障能力的审查； （十一）组织 或许辅助展开质量 管理培训； （十二）其余 应该由质量管理机 构或许质量管理人 9 员执行的职