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医疗器材经营质量管理方案适用制度 医疗器材经营质量管理方案适用制度 医疗器材经营质量管理方案适用制度 医疗器材经营质量管理制度 —— ****医药公司—— 医疗器材经营质量管理制度目录 1 质量管理机构（质量管理人员）职责 2 质量管理规定 3 采买、收货、查收管理制度 4 首营公司和首营品种质量审察制度 5 库房储存、保养、进出库管理制度 6 销售和售后服务管理制度 7 不合格医疗器材管理制度 8 医疗器材退、换货管理制度 9 医疗器材不良事件监测和报告管理制度 10 医疗器材召回管理制度 11 设备设备保护及考证和校准管理制度 12 卫生和人员健康状况管理制度 13 质量管理培训及查核管理制度 14 医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告管理制度 15 购货者资格审察管理制度 16 医疗器材追踪溯管理制度 17 质量管理制度执行状况查核管理制度 18 质量管理自查制度 19 医疗器材进货检验记录制度 20 医疗器材销售记录制度  QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 QX-011 QX-012 QX-013 QX-014 QX-015 QX-016 QX-017 QX-018 QX-019 QX-020 文件编号 颁发部门 QX-001 总页数 质量管理机构职责 执行日期 1 编制者 审察者 赞同者 编制日期 审察日期 赞同日期 为成立切合《医疗器材监察管理条例》、 《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（ 2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监察管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良； 二、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；三、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范；四、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察； 五、负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；六、负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；七、 组织考证、校准有关设备设备； 八、组织医疗器材不良事件的采集与报告； 九、负责医疗器材召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；十一、组织或许辅助展开质量管理培训； 十二、其余应当由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作 : 领导和动员全体员工认真恪守国家、 地方宣布的有关医药产质量量管理的法例、目标、政策等 ; 按期召动工作会议，研究产质量量工作方面存在的问题， 常常过问质量工作状况， 并对其工作赐予有力的指导和 支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责， 在总经理直接领导下， 坚持质量第一的目标，正确办理质量与数目的关系， 本着“用户至土”的原则， 指导业务经营活动 ; 辅助经理宣传和恪守国家有关的法例及贯彻执行有关商质量量的目标、 政策、条例等 ; 协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题 ; 对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 采买人员的职贡 采买人员需熟所经营商品的品种。 所购进的物件一定为有 《医疗器材生产‘经 ) 公司允许址》、《产质量量合格证》、《医疗器材注册证》，可是期、不无效、不裁减的医疗器材。 销售人员的职责 销售人员一定熟知所经营商品的品名、编号、产地、价钱、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、无效或裁减得医疗器材。 售后服务人员职责 售后服务人员一定娴熟掌握所经营商品的性能，熟知各样集成模块的作用、性能，熟记各样故障原由及维修方法，熟习各用户状况，做到服务热忱、周祥认真。 财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责， 要严格依照公司财务规章制度管理财务。 严格、认真查对各样单据，做到帐帐一致、帐证一致、帐实一致，要做到正确的反应公 司拥有的财产和所负债务， 合理的计算经营所得， 并能供给公司管理的会计信息。仓储保存人员的职责 仓储保存人员一定熟记所经营商品的编号、 产地、外观特色及商品有效期等。能区 . 分不一样产品产地的同一类商品，认识温湿度、避光、安全等外观要素对商 品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 考证人员职责 检验人员职责 检验人员需对采买进的商品检验其有无 《中华人民共和国医疗器材注册证》 、 《产质量量合格证》，能否为过期、无效或裁减产品，严把质量关。 查收人员职责 查收人员需对入库商品严把质量关，审察其《产质量量合格}