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医疗器材说明书和标签管理规定试题及答案 医疗器材说明书和标签管理规定试题及答案 医疗器材说明书和标签管理规定试题及答案 姓名 : 部门 : 日期 : 分数 : 一、 填空题（ 4 分 / 题，共 20 分） 1 、《医疗器材说明书和标签管理规定》经国家食品药品监察管理总局局务会议审议经过，自 起实行。 2 、医疗器材说明书是指由医疗器材 或许 制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息， 用以指导正确 、 调试、 、使用、 、养护的技术文件。 3 、 、 医疗器材的产品名称应与医疗器材注册证中的产品名称一致。 4 、说明书和标签不切合本规定要求的，由 食品药品监察管理部门依据《医疗器材监察管理条例》第六十七条的规定 予以处分。 5 、产品名称应该清楚地注明在 和 的明显地点。 二、判断题（ 5 分/ 题，共 50 分） 1、医疗器材说明书、标签和包装表记的内容应该真切、完好、正确、科学，并与产品特征相一致。（） 2、医疗器材说明书、标签和包装表记文字内容一定使用中文，不能够附带其余文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器材应该依据《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》要求附有说明书、标 签和包装表记。（） 4、医疗器材的使用者应该依据医疗器材说明书使用医疗器材。（） 5、一次性使用产品不用注明“一次性使用”字样或许符号。（） 6、经食品药品监察管理部门注册审察的医疗器材说明书的内容不得私自改正。（） 7、已存案的医疗器材，存案信息表中刊登内容、存案产品技术要求以及说明书其余内容发生变化的，存案人自行改正说明书和标 签的有关内容。（） 8、医疗器材说明书和标签不能够附带其余文种，但应该以中文表述为准。（） 9.医疗器材最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器材的产品名称应该使用通用名称，通用名称应切合国家食品药品监察管理总局拟订的医疗器材命名规则。（） 三、选择题（10 分 / 题，共 30 分） 1、医疗器材说明书中有关安装的内容应该能够保证操作者、使用者正确安装使用，应该包含（） A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确依据所一定的环境条件及鉴识能否正确安装的技术信息； C、其余特别安装要求。 2、医疗器材说明书应该切合国家标准或许行业标准有关要求，一般应该包含以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产公司名称、注册地点、生产地点、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器材生产公司允许证》编号（第一类医疗器材除外）、医疗器材注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要构造、合用范围；禁忌症、注意事项以及其余需要警告或许提示的内容； E、医疗器材标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说；安装和使用说明或许图示； F、产品保护和养护方法，特别储藏条件、方法；限期使用的产品，应该注明有效限期； G、产品标准中规定的应该在说明书中注明的其余内容。 3、医疗器材说明书和标签不得有以下内容（） A、含有“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“马上奏效”、“完好无毒副作用”等表示功能的断言或许保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最初进”、“最正确”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或许有效率的； D、与其余公司产品的功能和安全性对比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或许个人的名义、形象作证明或许介绍的； G、含有误导性说明，令人感觉已经患某种疾病，或许令人误会不使用该医疗器材会患某种疾病或许加大病情的表述，以及其余虚 假、夸张、误导性的内容； H、法律、法例规定严禁的其余内容。 医疗器材说明书和标签管理规定试题 姓名 :部门 :日期 :分数 : 二、填空题 1、《医疗器材说明书和标签管理规定》经国家食品药品监察管理总局局务会议审议经过，自 2014 年 10 月 1 日 起实行 . 2、医疗器材说明书是指由医疗器材注册人或许存案人制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确 安装、调试、操作、使用、保护、养护的技术文件。 3、第二类、第三类医疗器材的产品名称应与医疗器材注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不切合本规定要求的，由县级以上食品药品监察管理部门依据《医疗器材监察管理条例》第六 十七条的规定予以处分。 5、产品名称应该清楚地注明在说明书和标签的明显地点。 二、判断题 1 、医疗器材说明书、标签和包装表记的内容应该真切、完好、正确、科学，并与产品特征相一致。 （√ ） 2 、医疗器材说明书、标签和包装表记文字内容一定使用中文，不能够附带其余文种。 （ |X ） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器材应该依据《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》要求附有说明书、标 签和包装表记。（√） 4、医疗器