医疗器械3Q确认要点V1.0.docVIP

医疗器材3Q确认重点_V1.0 医疗器材3Q确认重点_V1.0 医疗器材3Q确认重点_V1.0 医疗器材设备确认重点 1.工作小组 进行系统确认前应该组建工作小组以保证该项工作顺利、有效、科学的达成。工作小组的成员一般包含：工艺设计人员、系统管理人员及操作保护人员、查验人员、使用人员、考证确认管控人员等。应该明确工作小组各个成员的职责。工作小组应该确认系统的需乞降有关技术要求，拟订确认方案，并依照方案达成确认工作，形成确认记录和确认报告。 2.安装确认（ IQ） 安装确认旨在经过客观凭证，证明系统依照制造商的建讲和工艺要求正确安装。一般包含以下内容： 1）系统的制造商、品牌、型号、序列号或设备辨别名（固定财产号）、安装地点、系统的构成及配置。 2）控制系统硬件信息，包含电脑、可编程控制器（ PLC）等硬件的制造商、型号和序列号。 3）控制系统软件信息，包含软件名称及版本号、供给商、和被安装的设备；控制系统软件和软件备份恢复，包含现行版本软件的操作参数备份、软件的备份储藏地址。 4）系统的有关图纸及附件资料，一般包含：系统的使用保护手册、工艺流程图、平面部署图、取样点和使用点散布图、控制系统原理图、电气接线 图、管线走向图等。（ 5）使用同意的工艺流程图和零件清单，查对确立各个部 件、仪表和管路安装与图纸的一致性。重点关注各个零件和仪表的地点、表记、流向和取样点等内容。 6）确认设备依照供给商的要求进行了正确的安装，而且有正确的表记，及合理的保护操作空间。 1 / 4 7）查对系统的电源连结正确，安全防备功能正常。如报警和急停；检查确认储气罐安全阀安装正确；应该对压力容器证书，检查设定压力与证书要求相一致。 8）查对有关查验用查验仪表的清单，包含压力表、露点仪等。 对于重点的在线查验仪表，公司应该进行计量或采纳校准等方法保证仪表的正确性。对于无需校准的非重点性仪表，应该记录不需校准的原因。 （ 9）查对与接触的设备、零件和管道的材质证明，应该切合有关标准的要 求。 10）列出全部与设备有关的过滤器，包含描绘、制造商、产品型号、编号、数目及合格证或合格报告书。检查过滤器压降指示器能否正确安装；确认安装的过滤器的压降在可接受范围内。 11）记录取于系统全部设备的润滑剂和物料，并确认该物料在设备上的 用途。 12）确认进入干净室（区）有关的设备和管道资料可耐受必需的洁净和消毒。（ 13）确认设备安装所需的公用设备，如排水等，知足设备的安装要求。 14）确认管道焊接切合有关标准要求，每道焊缝一定有焊接记录。可查对焊接程序、焊接人员的资质、焊接记录、焊接检查记录等。 15）确认管路打压试验合格，查对试验记录。 16）确立管路已吹扫、不锈钢组件已钝化，查对吹扫和钝化记录。 17）确认设备的保护养护程序，记录保护养护信息。 18）确认设备的操作程序和要求，包含设备运行、保护、软件和校准全部现行的操作或管理程序。确认人员已获得相应的培训并合格。 3.运行确认（ OQ） 2 / 4 运行确认旨在经过客观的凭证，确立系统可以依照设定的参数运行，并在最差条件下产生切合标准要求的。一般包含以下内容： 1）确立系统的重点参数和接受标准，如露点（水分）、油分、灰尘粒子和微生物等。标准应该切合设计要求；灰尘粒子和微生物指标应该不低于其使用环境的干净度级别。 2）确认系统中设备的功能与说明书一致。自动控制系统的运行测试，一般包含控制面板功能正常，报警系统的敏捷性等。 3）准时查验并记录查验仪表的数据，确认运行参数能否正确。 4）模拟实质运行过程中可能碰到的各样状况，特别是电源中止时系统的安全性。（ 5）工艺限度挑战性试验，分别对系统中的最远端、以及尾端近来的 取样点，在设定参数的上下限分别进行取样测试。测试包含重点参数，测试结果应该切合标准要求。每个测试点应该测试 1-3 次，测试应有间隔，测试点应该在图上标明。 6）确认过程中假如出现任何误差应该予以记录、剖析评估及采纳纠正和预防举措。 7）确认达成后应该形成书面报告，得出能否合格的明确结论。 4.性能确认（ PQ） 性能确认旨在经过客观凭证，证明在正常运行的条件下，能连续的生产出切合要求的合格的。 1）本阶段应该在正常使用和运行参数下，对总送气口及全部使用点进行测试。测试应该进行三次，每次测试应设置间隔，以确认系统的稳固性和靠谱性。测试结果应该切合标准要求。测试点应该在工艺流程图上标明。 2）应该依照此阶段的测试结果，形成平时监测的程序要求，包含：监测点、监测项目、监测频率、监测的戒备限度和纠偏限度，监测的结果应该按期进行趋向剖析。 5.再确认 3 / 4 再确认是指一项生产过程、一个系统（设备）或许一种原资料经过考证并在使用一个阶段此后，为证明其考证状态没有发生漂移而进行确实认。一般针对以下状况应