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医疗器材临床试验规划方案标准范本解说 医疗器材临床试验规划方案标准范本解说 医疗器材临床试验规划方案标准范本解说 附件 4 医疗器材临床试验方案 方案编号： Gy r o Gu i d e 临床试验方案 试验用医疗器材名称：鉴于陀螺仪的简略神经外科手术导航系统 型号规格： 试验用医疗器材的管理类型： 需进行临床试验审批的第三类医疗器材是□ 否□ 中国境内同类产品有□ 无□ 方案版本号和日期： V1.0 2016 临床试验机构：浙江大学第二隶属医院 研究者：方路平、潘清、高坤 申办者：方路平 代理人：高成龙 1 填写说明： 关于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其余机构在方案内容中列出。 关于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。 2 一、申办者信息 （一）申办者名称：浙江工业大学信息工程学院 （二）申办者地点 ：杭州市西湖区留和路 288 号（浙江工业大学屏峰校区） （三）申办者联系方式： （四）申办者有关资质文件 （五）代理人的名称、地点、联系方式及有关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 临床试验机构代号临床试验机构名称研究者职称联系方式 三、临床试验目的和内容 （一）目的： 考证产品在实质临床使用中，与其余设施偏差。 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特色、构造构成、工作原理、作用机理与试验范围 （一）产品特色 3 有关于美力顿设施，体积小，拥有价钱优势 （二）产品构造构成、工作原理、作用机理 （三）试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、整体设计 （一）试验设计 试验目的 试验方法选择及其原因 减少、防止偏倚的举措 试验用医疗器材和比较用医疗器材 / 比较诊断方法（如有） 受试者选择（包含必需时比较组的选择） 1）当选标准 2）清除标准 3）停止试验 / 试验治疗的标准和程序 4）入组时间 5）临床试验的预期整体连续时间及其确立原因 6）每位受试者的预期参加连续时间 7）临床试验所需的受试者数目 有效性评论方法 1）有效性参数的说明 2）评论、记录和剖析有效性参数的方法和时间选择 安全性评论方法 4 （1）安全性参数的说明 （2）评论、记录和剖析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程 试验流程图 用械规范（三）监查计划 八、统计学考虑 （一）统计学设计、方法和剖析规程 （二）样本量的计算 总样本量 每病种临床试验例数及其确立原因 在多中心临床试验中， 每个临床试验机构的最低和最高的受试者数目及原因 （三）临床试验的明显性水平易掌握度 （四）预期零落率 （五）临床试验结果的合格/ 不合格标准 （六）鉴于统计学原因停止试验的标准和原因 （七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包含半途退出和撤出）和不合理数据的办理方法 （八）报告偏离原定统计计划的程序 （九）归入剖析中的受试者的选择标准及原因 （十）考证假定时清除特别信息及其原因（如合用） 5 九、数据管理 十、可行性剖析 （一）成功的可能性剖析 （二）失败的可能性剖析 十一、临床试验的质量控制 十二、临床试验的伦理问题及知情赞同 （一）伦理方面的考虑 （二）试验方案的审批 （三）知情赞同过程和知情赞同书文本 十三、对不良事件和器材缺点报告的规定 （一）不良事件 （二）严重不良事件 （三）报告程序、联系人信息 十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十五、直接接见源数据、文件十六、财务和保险 十七、临床试验报告应涵盖的内容 十八、必威体育官网网址原则 十九、试验结果发布商定 二十、各方肩负的职责 研究者申明 我赞同： 6 严格依据赫尔辛基宣言、中国现行法例、以及试验方案的要求进行本次临床试验。 将所要求的所有数据正确记录于病例报告表（ CRF）中，准时达成临床试验报告。 试验用医疗器材仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完好正确地记录试验用医疗器材的接收和使用状况，并保留记录。 赞同申办者受权或差遣的监查员、核查员和看管部门对该项临床试验进行监查、核查和检查。 严格执行各方签订的临床试验合同 / 协议条款。 我已所有阅读了临床试验方案，包含以上的申明，我赞同以上所有 内容。 申办者建议 署名（盖印） 年代日 研究者建议 署名 年代日 7 医疗器材临床试验机构建议 署名（盖印） 年代日 8