医疗器械临床试验常见问解答2021.docxVIP

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2021-08-19 发布于浙江
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医疗器械临床试验常见问解答2021.docx

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PAGE 3 1. 三类医疗器械是否必须开展动物实验？哪些医疗器械临床试验前需要开展动物实验？回答：（1）是否开展动物实验与医疗器械类别（二类或者三类）无关。（2）《医疗器械临床试验质量管理规范》（25号令）中“第七条规定：临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。”但GCP并未规定哪些医疗器械需要开展临床试验，需要看配套法规。（3）《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》规定，医疗器械临床试验前，是否需要开展动物实验，需要根据路径来进行评估，经评估需要开展动物实验的器械，则需要开展。（4）目前CMDE已经发布的临床试验指导原则或注册指导原则，如果指导原则明确规定需要开展动物实验，也需要开展动物实验。 2.?医疗器械临床试验中，筛选失败的病例需不需填写CRF或eCRF？筛选失败的受试者应该完成哪些资料或数据收集？回答：医疗器械临床试验中，筛选失败的病例，建议填写CRF或eCRF。（1）筛选失败的受试者，筛选情况都要汇总进临床报告。如果不填写CRF，最终报告中无法获取筛选失败的情况。（2）临床试验资料应该保持统一性，筛选成功和失败资料建议保持一致，都填写CRF或eCRF。（3）根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，临床试验数据真实、科学、可靠和可追溯，筛选失败的病例应该完成资料有：知情同意书（同时收集身份证复印件）、筛选表，鉴认代码表，原始病历，CRF或eCRF。