反应釜验证方案样本.docx

资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。 反应釜验证方案 验证项目：设备验证 验证对象：反应釜 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 变更历史 版本号 批准日期 版本修订描述 照证方案批准 起草: 起草部门 姓名 签名 日期 生产车间 汤沁渊 审核: 审核部门 姓名 签名 日期 生产技术部 徐新 工程设备部 吴集程 QA 郝泽臣 QC 温文 批准: 批准 姓名 签名 日期 质量负责人 贾伟元 目录 TOC \o 1-5 \h \z 概述 5 验证目的 5 职责 6 仪器仪表 7 参考文件 7 验证计划时间 8 安装确认 9 运行确认 10 性能确认 12 人员培训确认 13 偏差处理 13 确认周期 13 最终评价及结论 13 1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅 拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔 洛韦氢化浓缩工序的主要设备’所用设备为新逬设备，用于氢化反应液 浓缩、乙醇溶解反应。 1.2工艺流程： 1.2.1迫滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醵，内 温不得超过70C,甲醇经蒸憎后逬入甲醇槽。 1.2.2浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65570C,至料 液澄清，停止加热。 1.3工艺流程见图如下: E25O4L?由H-1 E25O4 L? 由H -1 1 U 十■」 Y2522 100L 2.验证目的 2丄确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无 损伤、易清洗。 2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如 有偏差，对偏差作出评价。 2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要 求，从而使整个工艺过程得以保证。 2.3对结果逬行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产 使用。 3?验证范围 3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。 3.2设备编号： 规格 装位置