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标 准 规 范 20XX standard E 意图 拟定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，确保呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有用除菌，避免污染。 规模 本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。 责任 岗位操作人员、现场QA对本规程的施行担任。 根据 《药品出产质量管理标准》（2010年修订） 程序 5.1 按图示方法衔接设备。 5.2 封闭排水阀。 5.3 由压缩空气进口渐渐注入异丙醇。 5.4 当液体溢出时，将压缩空气快接接好，确必威体育官网网址封。 5.5 预湿润：滤芯浸在异丙醇中，潮湿时刻要大于30分钟，避免因滋润不透，孔上液膜不易构成。 5.6 潮湿后,敞开过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，敞开洁净压缩空气，敞开排水阀，给滤器缓慢加压，调停阀门，排出滤器内的液体。 5.7 当滤器内液体悉数排空后，仪器还将主动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测验完结，显现气泡点测验是否成功，若成功，此刻压力为气泡点的压力。 呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性实验示意图 5.8 成果判别： 滤器品种 湿润介质 最小起泡点压力（mbar） 聚四氟乙烯PTFE（0.22μm） 异丙醇 ≥800 滤器品种 湿润介质 最小起泡点压力（mbar） 聚四氟乙烯PTFE（0.01μm） 异丙醇 ≥900 5.9 完整性实验完毕后，大容量打针剂车间用打针用水冲刷，至冲刷出水电导率与冲刷进水电导率共同。固剂及中药提取车间用纯化水冲刷，至冲刷出水电导率与冲刷进水电导率共同。 附件 无 相关记载 《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性实验记载》
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