药物制剂设备使用与维护 灭菌生产设备 灭菌设备.pptxVIP

;灭菌的含义;药品中不能含有的致病菌主要是金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌，因此为了除去或杀灭细菌就要用到灭菌法。;灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。;对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。 对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL（Sterility Assurance Level）表示。 通常SAL要求为10-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。;灭菌简介;灭菌参数;F与F0值在灭菌中的意义与作用 无菌检验往往难以检出极微量微生物，为了保证产品无菌，对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。 主要原因：①灭菌温度多系测量灭菌器内的温度，不是灭菌物体内的温度；②无菌检验方法也存在局限性，难以用现行的无菌检验法检出微量的微生物。 ;在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需时间；也可定义为降低微生物一个十位数或一个对数值（如log100降低到log10）所需的时间。;灭菌参数;灭菌法的分类;灭菌法的分类;利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。;物理灭菌法;适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气透过的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等。 ;物理灭菌法;湿热灭菌;在不密闭的容器内，用蒸气灭菌。压力与大气压相等，即 100℃的蒸气灭菌，时间30-60min。 ?缺点：不能保证杀灭所有的芽孢，如破伤风等厌气性菌的芽孢，制备过程中要尽可能避免污染。 目前我国药厂生产注射剂，特别是 1-2 ml注射剂及不耐高热的品种，可考虑采用这种灭菌法。;煮沸灭菌法就是把安瓿或其他物品(如注射器、注射针头等)放入水中煮沸灭菌，一般是100℃，30-60min。 此法灭菌效果差，必要时加入抑菌剂。;采用过滤法除去微生物的方法。对灭菌用过滤器要求较高。 ???用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。 常用的除菌过滤器：0.22μm的微孔滤膜器和0.3 μmG6垂熔玻璃滤器。;;化学药品直接将微生物杀死，并且不影响药品的质量;化学灭菌法;无菌操作法在技术上并非灭菌操作，是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 适用于一些不耐热药物的注射剂、眼用剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。 ;柜式电热烘箱结构与工作原理;柜式电热烘箱是目前最常用的一种间歇式干热灭菌机，电热烘箱种类很多，但主体结构基本相同。;保温箱体-不锈钢制成;托架（隔板）;高效空气过滤器;利用反复循环的干热空气达到灭菌的目的。;1.将装有待灭菌品的容器置于托架或推车上，放入灭菌室内，关门。在自动或半自动控制下加热升温，同时开启电动蝶阀，水蒸气逐渐排净。 2.新鲜空气经加热并经耐热的高温空气过滤器后形成干热空气，在加热风机的作用下形成均匀的分布气流向灭菌室内传递，干热空气使待灭菌品表面的水分蒸发，通过排气通道排出。 3.干热空气在风机的作用下，定向循环流动，周而复始，达到灭菌干燥的目的。 4.干燥灭菌完成后，风机继续运转对灭菌产品进行冷却，也可通过冷却水进行冷却，减少对灭菌产品的热冲击。 5.当灭菌室内温度降至比室温高15℃～20℃时，烘箱停止工作。;打扫表面及内腔灰尘，保持机器干净、卫生。 ?检查通风口是否堵塞，并清理积尘，风机运转是否正常。 ?检查线路及开关是否正常，电机变速箱加油。?;隧道式远红外烘箱结构与工作原理;采用长箱体热风循环及远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。能满足产量高、效率要求高的烘干需求。;远红外发生器;平板式传送带;设备结构;盘装安瓿瓶口朝上由隧道的一端用链条传送带送进烘箱； 隧道加热分为预热段、中间段及降温段三段。 预热段内安瓿由室温↑100℃左右，大部分水分在这里蒸发； 中间段为高温干燥灭菌区，温度达300℃～450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热源被杀灭； 降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。 ;检查设备清洁情况，试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异响。 将功能选择开关、进瓶口风机开关、出瓶口风机开关、排风机开关、传送带开关、加热器开关置于自动，排空选择开关向左旋转。???? 打开电源开关，加热温度达到予置温度后，出瓶口瓶多指示灯灭；交流电流表指示灯灭。???? 按传送带启动按钮，烘干机开始自动工作。清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350℃，时间6分钟，最后冷却40~50℃输出备用。 工作结束后，关闭所用操作钮回复原位，并关闭总电源;隧道式远红外烘箱清