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****** 药业有 限公司 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 生产过程管理规程 修改状态： 0 次 页 码： 共2页 1 第 1页 编制 汤 传 生 审核 徐 陆娟 批准 刍E 永 星 实施日期 保管部门 日期 2010-3-8 日期 2010-3-18 日期 2010-3- 28 2010-4-1 发放范围 总经理室、 品质管理部、生产技术部（车间） 、办公室 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合 GM要求下进行生产。 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。 内容： 基本文件的准备 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。 文件的发布：上述文件经 QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车 间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令， 操作工应拒绝执行。 物料的准备 车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经 QA复核后，交仓库备料。 车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记 录。 4.3 开工准备 生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。 设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。 计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。 所用物料、半成品均有“合格证”。 称量配料 严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独 立复核，分别签名确认。 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。 配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格 证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。 依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更， QA检 查员随时监控，确保各项指令的执行。 工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 4.6.1 不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。 ****** 药业有限公司生产管理文件 ****** 药业有限公司 生产管理文件 生产过程管理规程 版 序： 第一版 修改状态： 0 次 页 码： 共2页 第2页 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。 各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。 各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 生产过程、中间产品都必须在 QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。 4.8各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放 行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。 4.9 生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。 4.10产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。 4.11真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异 常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。 生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手 续。 产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应 认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。 生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、 容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。 5、记录表式 RED-P 01.01 产品生产台帐 RED-P 01.01 领料单 RED-P 01.03 净选岗位生产记录 RED-P 01.04 洗润岗位生产记录 RED-P 01.05 切制岗位生产记录 RED-P 01.06 干燥岗位生产记录 RED-P 01.07 炒炙制岗位生产记录 RED-P 01.08 蒸煮制冈位生产记录 RED-P 01.09 煅制岗位生产记录 RED-P 01.10 粉碎岗位生产记录 RED-P 01.11 筛选岗位生产记录 RED-P 01.12 发牙冈位生产记录 RED-P 01.13 包装岗位生产记录 RED-P 01.14 炼蜜岗位生产记录 RED-P 01.15 蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.16 批生产档案 RED-P 01.17 批生产记录归档台帐 修 更 改 更 改 内 容 签 日 改 单号 名 期 记 改 录 产品生产台帐 产品生产台帐 RED-P 01.01 日期 品 名 生产批号 数量 日期 品 名 生产批号 数量 ******药业有限公司 ****** 药业有限公司 RED-P 01.02 领料品名 件 数 总 量 用 途 备 注