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医疗器械经营企业法律法规培训考试 医疗器械经营企业法律法规培训考试 监考人： 日期： 考生： 监考人： 日期： 考生： 一、判断题。 （题 2 分，总共 20 分） 一、判断题。 （题 2 分，总共 20 分） ( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有 《医疗器械经营企业许可证》。 ( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有 《医疗器械经营企业许可证》。 √ √ ( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被 (食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未 ( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被 (食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未 结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品 结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品 监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查 监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查 其 《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 其 《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 ( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请 《医疗器械经营企业许可证》。 ( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请 《医疗器械经营企业许可证》。 ( ×)4、 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。 ( ×)4、 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。 ( )5、对依法作废、收回的 《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市 (食品)药品 ( √)5、对依法作废、收回的 《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市 (食品)药品 √ 监督管理部门应当建立档案保存 5 年。 监督管理部门应当建立档案保存 5 年。 ( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于 60 平方米。 ( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于 60 平方米。 ( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。 ( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。 （ ）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于 《植入材料和人工器官》第三类管理的医 （ √）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于 《植入材料和人工器官》第三类管理的医 √ 疗器械。 疗器械。 ( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。 ( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。 ( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制 ( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制 定。 定。 二、单项选择题： （每题 2 分，总共 40 分） 二、单项选择题： （每题 2 分，总共 40 分） 1、省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门应当在受理之日起 ( D )个工作 日内作出是否 1、省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门应当在受理之日起 ( D )个工作 日内作出是否 核发 《医疗器械经营企业许可证》的决定。 核发 《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 A、10 B、15 C、20 D、30 2 2 、我国医疗器械分类 目录中共有类代码 ( B )。 、我国医疗器械分类 目录中共有类代码 ( B )。 B 43 C 44