中国吸入制剂的研发现状及发展趋势-金方(上海呼吸系统药物过程技术研究中心).pdfVIP

中国吸入制剂的研发现状 及发展趋势 金 方 Ph.D 上海呼吸系统药物工程技术研究中心 2011年9月23 日 主要内容 一、相关背景介绍 二、中国吸入制剂的研发及产业化现状 三、吸入制剂的未来发展趋势 一、相关背景介绍 中国居民五大死亡原因（2005年） 城市居民 农村居民 1、恶性肿瘤 1、脑血管病 2、脑血管病 2、恶性肿瘤 3、心脏病 3、呼吸系统疾病 4、呼吸系统疾病 4、心脏病 5、损伤和中毒 5、损伤和中毒 中国慢性呼吸系统病人 患病人数 哮喘：＞2000万 慢性阻塞性肺病（COPD ）：＞3000万 发病率：1~18% （世界） 死亡率 哮喘：0.4‰ 世界哮喘日 每年5月的第一个星期二 World Asthma Day —You Can Control Your Asthma 吸入给药：治疗哮喘和COPD的最好方法 经肺给药的优势 不口服和注射给药相比： 经肺起局部治疗作用的药物 有效剂量低于口服制剂 全身性副作用发生率低 比口服给药起效更迅速 经肺起全身治疗作用的药物 口服不吸收的药物可避免注射给药 比皮下注射起效更迅速 吸入产品的全球市场-1 哮喘和COPD类药物在2008年的年销售额为250亿 美元 ，预计在2014年达到310亿美元。 哮喘和COPD的发病率呈逐年上升趋势，患者需长 期用药，市场前景极为广阔。 吸入产品的全球市场-2 除传统治疗哮喘和COPD的药物外，其他品种的药 物也逐渐成为吸入产品的开发热点。 二、中国吸入制剂的研发及产业化现状 上市产品现状 目前上市产品 主要为CFC-MDI ，也有少量DPI和吸入溶液 存在问题 多数CFC-MDI产品质量堪忧，溶液型沙丁胺醇MDI无法 达到2010版药典要求 CFC需进行淘汰，但尚无替代产品上市 中国CFC替代进程 2004年6月 药用气雾剂行业淘汰计划协调小组 1993年1月 中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案 1991年6月 关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书 1989年9月 保护臭氧层维也纳公约 必要用途（essential）与 根据Montreal Protocol IV/25 决议， 必要用 CFC豁免（exemption CFC） 途需满足以下两方面： 对健康、安全是必需的 无技术可行和经济可接受的替代品 CFC豁免：经联合国技术和经济评价委员会（TEAP ） 和医疗技术备择委员会（MTOC ）批准后可继续使 用的必要用途CFC。 豁免申请