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（现场管理）最终灭菌小容 量注射剂车间生产岗位操 作规程 编码： 最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司 目录 标题 页数 页码 莒南县兴牧兽药有限X 公司 GMP 管理文件 编码： 题目 生产前准备岗位标准操作规程 共页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 分发单位 壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺 质量。 二、适用范围：适用于准备岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督。 四、程序： 1 、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查， 且记录检查结果。检查内容主要为 ① 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。 ② 上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证 不得进行下壹步生产。 ③ 对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。正在 检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按 清洗SOP 完成且符合标准。 ④ 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、 校正，符合规定以后才能使用。 ⑤ 检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP 等）是否齐全、准确 ⑥ 对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。 莒南县兴牧兽药有限X 公司 GMP 管理文件 编码： 题目 安瓶洗涤灭菌标准操作规程 共页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 4 生效日期 分发单位 质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档 壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证 工艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督。 四、程序： 1 操作前准备： 1.1 洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程 进行更衣。 1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。 1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。 1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。 2 理瓶生产操作： 2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要和化验报告单核对，进