各类中药制剂分析PPT课件2.pptx

各类中药制剂分析中国药典（2010年版）一部（二十六种）丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂栓剂 巴布膏剂 橡胶膏剂 气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂口服制剂外用制剂注射剂真溶液剂混悬剂乳剂液体制剂半固体制剂固体制剂浸出制剂无菌制剂中药制剂分类制法给药途径分散系统物态中药制剂分类综合分类法液体制剂半固体制剂固体制剂外用膏剂中药注射剂丸剂、滴丸剂片剂散剂颗粒剂栓剂浸 膏流浸膏糖浆剂煎膏剂软膏剂膏药橡胶膏剂巴布膏剂合 剂酊 剂酒 剂注射剂中药制剂的质量标准*中国药典各药品项下的规定*中国药典附录“制剂通则”项下对各种 剂型的一般规定研究和设计分析方法制备工艺不同剂型不同赋型剂的特点被测成分的理化性质和存在状态各类成分之间的相互干扰程度综合各种因素中药制剂中对分析有干扰的成分丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂含有药材细粉含有防腐剂合剂、口服液、糖浆剂含有矫味剂口服液、酒剂细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号 筛不少于95%的粉末。筛 号筛目 筛孔内径（mm） 粉末分等 一号筛102000±70 最粗粉 二号筛24850±29 粗粉 三号筛 50355±13 四号筛65250±9.9 中粉五号筛80180±7.6 细粉六号筛100150±6.6 最细粉七号筛120125±5.8 八号筛15090±4.6 极细粉九号筛20075±4.1 例 儿童清肺丸Ch.P.（2010）（麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、桑白皮、瓜蒌皮、黄芩、板蓝根、橘红、法半夏、紫苏子、葶苈子、浙贝母、紫苏叶、细辛、薄荷、枇杷叶、白前、前胡、石菖蒲、天花粉、青礞石） 【制法】以上二十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜170～180g制成大蜜丸，即得。例 小建中合剂Ch.P.（2010） （桂枝、白芍、甘草、生姜、大枣） 【制法】以上五味，桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与甘草、大枣加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ Q） ，用稀乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，滤过，另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g和桂枝挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。例 急支糖浆Ch.P（2005） （鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、枳壳、甘草） 【制法】以上八味，鱼腥草、枳壳加水蒸，收集蒸馏液；药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次，滤过，合并滤液，浓缩至适量；取适量蔗糖，加水煮沸，滤过，与上述蒸馏液、浓缩液合并，加入适量的防腐剂，或加入适量的矫味剂和防腐剂，加水至规定量，混匀，分装，即得。甜叶菊 Ch.P（2000）加入苯甲酸和山梨酸钾适量，或加入苯甲酸、山梨酸钾和矫味剂适量Ch.P.（2010）第一节 液体中药制剂的分析合剂酒剂酊剂注射剂合剂（Mixture） 系指饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”） 。合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型例八正合剂Ch.P.（2010） （瞿麦、车前子、萹蓄、大黄、栀子等九味） 【制法】 以上九味，车前子用25%乙醇浸渍，收集浸渍液。大黄用50%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇。其余瞿麦等七味加水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约1300ml，与浸渍液、渗漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g，加水使成1000ml，搅匀，分装，即得。【规格】 每瓶装（1）100ml（2）120ml（3）200ml（口服，15～20ml/次）酒剂（药酒） (Medicinal liquor) 系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 酒有行血通络，易于发散和吸收、助长药性等特点。内服酒剂应以谷类酒为原料蒸馏酒应符合部颁标准蒸馏酒 系以白糖或淀粉为原料，经糖化发酵蒸 馏而得的白酒。蒸馏酒 外观应无色透明，无沉淀杂质，无异臭甲醇量 每100ml不得超过 0.12g杂醇油 每100 ml不得超过0.15g氰化物 每100ml不得超过0.2~0.5mg铅 每100ml不得超过0.1mg中华人民共和国国家标准蒸馏酒及配制酒卫生标准 GB 2757-8119