03来料、过程及成品放行控制程序（修改）ok.docVIP

美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—03 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 来料、过程及成品放行控制程序 版 次 A0 页 次 PAGE 8/8 来料、 过程 及成品 放行 控制程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 目的： 为规范来料的收货检验流程、产品生产过程中、最终检验后产品放行的要求特制订此程序。 适用范围： 本程序适用于所有物料，半成品，成品的检验及放行。 职责： 3.1品质部负责实施本程序的执行。 3.2所有员工应确保所用的生产物料和工程验证指令单所用物料都符合本程序要求。 4.定义： 进料检验报告：记录进料检验项目，检验数据和检验结果处理和判定的表格。 首件检验报告：对半成品和包装成品符合技术规格所作的第一次书面的判定。 DHR:Device History Records 产品历史记录。 MRB:Material Review Board 物料审核委员会。 半成品：完成部份生产工艺及相应的产品历史记录，经品质部检验合格后的部件。 成品：完成产品所有要求的所有生产工艺及相应的产品历史记录，且经品质部检验合格后的产品。 4.工作程序： 4.1来料检验流程图（见附档一）。 4.2如果物料被认定为不符合，则应填定在进料检验报告中判定不合格，经MRB审核确定后不符合，需对物料贴上红色“不合格品”标识隔离，并需经品质部经理确认。 4.3 与物料一起收到的文件资料，应一起并存在进料检验报告记录文档。对于工程验证指令单所使用的物料，检验员或工程师需根据项目工程师批准的检验标准或相关文件进行检验，相关资料存入工程物料的来料检验记录文档中。若经检验合格，由品质部人员贴上“检验合格”标识。若物料无检验标准，可由工程师确定后贴上蓝色“工程用料”标识及无检验要求。 4.4 以下步骤及附件一所的示流程图即为来料检验过程： 4.4.1 仓库将来料放置于“来料待检区”，通知IQC检验，并将收到的相关来料文件资料交给检验员。 4.4.2 不用于产品上的物料且无物料编号，货仓部可直接入库。 4.4.3 所有有正式物料编号的物料均需进行进料检验。 4.4.4 根据工程样品物料承认书的要求按物料分类抽样计划进行检验。 4.4.5 如果抽样不合格，IQC检验员需填写于进料检验报告的判定结果上，并经MRB审核后最终判定不合格，将判退货处理，最终需在物料上贴上红色“不合格品”标识。拒收物料退回供应商处理。 4.4.6 进料检验报告填写内容及项目： 基本信息：供应商名称、PO、进料日期、检验日期、物料名称、料号、交货数量、交货数量、供应商批号等。 检验基目：检查员应检查检验下述检查项目并记录相应的数据和结果：对于尺寸的检查应注明单位。供应商提供的测试数据也必须注明单位。 a) 以下项目为每批生产物料来料必须项目： 核对合格供应商清单 参考相关文件的信息物料规格和送货单上的要求是否一致，如物料编号、版次，产品名称，供应商名称，批号，数量等是否正确。资料上需注明批次与收货单上的批次一致。 外观检查：检查项目参照相应的物料检验规范的要求。 b)以下项目参见相应图纸/技术规格要求。 结构/尺寸检查： 性能/可焊性/样板/物理/化学实验/其它检查：根据工程样板和物料图纸、BOM规格要求及相关检验指导书要求项目进行检验。检验完后检查完后将数据和检验结果填入进料检验记录的相关栏内。 验料完在后应将测试数据和检验结果填入进料检验记录的相关栏内。 c)应将测试数据和供应商资料附于来料检验记录后。 d)检验结果：检验员在每个项目的检验状态栏填写检验结果并且根据这些结果判定最终的检验结果是否符合要求。 e)检验员签名与日期：检验员应在进料检验报告上署名与日期。 f)质量工程师或主管审核进料检验报告上署名与日期。 g)如所检物料所有项目都符合进料检验报告内的要求，则对此批物料盖上合格印章。 h)对于客户提供的专用物料，如客户未有特殊要求，来料检验时按GB/T2828.1-2012;ANSMASQS Z14(MIL-STD-105E) AQL LevelⅡ抽样计划执行.(详见附档二) i） 来料不合格，IQC在不合格物料上贴不合格标签，物料存放于不合格品区，开具品质异常单给采购通知供应商改善并要求3个工作日内回复。 4.5 以下步骤及所示过程半成品及最终成品检验及发行流程（附档三）： 4.5.1 半成品、最终产品的放行按相应的产品历史记录执行。 4.5.2 过程中、最终检验标准参照相应的产品规格、产品作业指导书、历史记录所规定的检验标准进行检验。