01设计开发控制程序.docVIP

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-01 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 设计开发控制程序 版次 A0 页 次 PAGE 3/ NUMPAGES 3 设计 设计 开发 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-8-1 A0 新版本发行 1.目的 本程序规定了新产品设计开发的职责和方法，使新产品设计开发各阶段均能实施有效的控制和验证，以保证设计开发满足规定的要求。 2. 范围 本程序适用本公司新产品开发设计，新产品优化，老产品改进设计亦可参照。 3. 定义 设计评审：为了评价设计是否具有满足质量要求的能力而对设计所做出综合的、系统的、并形成文件的过程。 4. 职责 4.1市场部： 4.1.1将市场得来之信息或客户产品规格及要求送交项目部； 4.1.2负责与客户联络、沟通产品开发相关事务； 4.1.3 负责与客户沟通加工产品的确认及接收情况的信息传递。 4.2项目部： 4.2.1成立项目小组、召开项目会议、组织项目策划与实施、评审； 4.2.2制订、跟踪、更新新产品的开发计划及产品最终设计确认工作的完成； 4.2.3向相关部门汇报项目进度； 4.2.4跟进工程，跟进设计并督导工装夹具的完成； 4.2.5负责新产品开发的全过程之全部工艺技朮跟踪； 4.2.6按照《新产品开发流程》跟进新项目并完善资料； 4.3工程部： 4.3.1负责新产品的工程设计与策划，如是顾客提供的产品图,则由我司对产品设计进行优化、完善； 4.3.2会同品管部、客户对新产品的设计、开发进行验证评审； 4.3.3负责新产品实现后的设计修改或变更等与设计有关的后期工作； 4.3.4工程部需要在新项目开发前必须将过往经验与教训作为新项目开发输入首要考虑条件，并将过往经验汇总并在内部展开学习；能够为新项目顺利进行，也便于经验推而广之； 4.4品管部： 4.4.1负责检验及保障来料之质量； 4.4.2负责试产中品质检验、数据采集及统计； 4.4.3参与设计评审及设计确认，并负责设计验证工作； 4.4.4 QE提供足够测试报告以便支持设计确认工作； 4.5生产部：为试产提供生产工人、生产场地、生产设备、生产用消耗品等相关资源； 4.6采购部：负责新增部件之打板及跟进工作及新产品开发等相关事宜与供货商沟通联络； 5. 程序内容 5.1设计开发项目的确立： 5.1.1市场搜集客户需求的信息，并将信息提交项目及工程部。 5.1.2当项目及工程部收到市场部的相关客户资料信息后便进行项目先期策划，形成《产品开发/设计策划》书，设计正式开始；设计输入一般情况下包括过往经验教训运用与新项目，新产品的产品型号及名称、大致外形、功能、规格、法令、法规及包装等； 5.2成立项目开发小组及制订项目开发计划： 5.2.1成立项目开发小组，召开项目发布会议, 介定小组成员之工作分配, 并将其形成文件, 如会议记录等； 5.2.2新产品项目开发计划将设计开发活动分为以下阶段 (但并非所有产品必须包含所有以下阶段):客户要求确认阶段、产品设计阶段、打样阶段、客户确认阶段、量产准备阶段； 5.2.3项目开发计划由负责该项目之项目组长按设计进展到的不同阶段而更新； 5.3产品设计阶段： 5.3.1工程技朮人员依据市场部的提供资料将客户图纸转换为我司图纸； 5.3.2产品图纸转换需工程部门经理审批并转交模具设计进行模具设计； 5.4设计开发的验证：在产品设计开发实现为样品后，由工模品管组对样品进行验证，并将验证结果记录于《样品检测报告》里，对验收不合格的样品采取改进措施，直至产品验证的结果与输出文件一致，并能达到设计输入要求。 5.4.1设计变更、修正的控制：设计变更、修正的实施：工程部在产品验证过程中，对不合格或不能满足产品要求的进行设计变更、修正，制订《产品测试及改模报告》，经过评审和确认后以发放给相关部门实施改模。 5.4.2新产品试模、试装、测试、改模过程： 5.4.2.1新产品试模：按试模流程执行。 5.4.3试装产品：开模零件由项目工程师组织试装。 5.4.4测试：新产品试装完成后，项目工程师送品管部，并由品管相关人员根据产品规格要求进行检测，同时需要将检验结果记录； 5.4.5改模：工程部开发工程师综合评估结果制订改模方案，因结构问题进行修改的须填写改模ECRECN和绘制改模图纸，经工程部经理批准后发到相关部门安排改模，相关部门根据工程部要求落实改模，并把改模完成时间通知工程部。 5.4.6改模跟进：模具更改后重复步骤5.4.25.4.5； 5.5设计确认： 5.5.1顾客确认 ：顾客订单的产品确认由项