YY/T 0655-2008干式化学分析仪.pdf

犐犆犛１１．１００ 犆４４ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６５５ ２００８ 干式化学分析仪 犇狉 犮犺犲犿犻狊狋狉犪狀犪犾狕犲狉 狔 狔 狔 ㅤㅤㅤㅤ ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６５５ ２００８ 干式化学分析仪 １ 范围 　 本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存 条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化 学检验的干式化学分析仪（以下简称分析仪）。 本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分 析仪。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 ／ 包装储运图示标志 ＧＢＴ１９１ 　 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 部分：通用要求（ — ＧＢ４７９３．１ １ ＧＢ４７９３．１ 　 　 ， ： ， ） ２００７ＩＥＣ６１０１０１２００１ＩＤＴ ／ 医用电气设备环境要求及试验方法 ＧＢＴ１４７１０ 　 ㅤㅤㅤㅤ — 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ ： ， ） ＹＹ０４６６ ２００３ ＩＳＯ１５２２３２０００ＩＤＴ 　 　 — 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第 ２１０１部分：体外诊断医疗设备的专 ＹＹ０６４８ ２００８ 　 　 用要求（ ： ， ） ＩＥＣ６１０１０２１０１２００２ＩＤＴ ３ 术语和定义 　 下列术语和定义适用于本标准。 ３．１ 干式化学 犱狉 犮犺犲犿犻狊狋狉 　 狔 狔 将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生反应，依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度 或活度，这种检测法称为干式化学检测法。 ３