YY/T 0661-2008外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６６１ ２００８ 外科植入物用 聚（ 乳酸）树脂的标准规范 犔 ㅤㅤㅤㅤ （ ） 犛狋犪狀犱犪狉犱狊犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狏犻狉犻狀 狅犾 犔犾犪犮狋犻犮犪犮犻犱 狆 犵 狆 狔 狉犲狊犻狀犳狅狉狊狌狉犻犮犪犾犻犿犾犪狀狋狊 犵 狆 （ ， ） ＡＳＴＭＦ１９２５０５ＭＯＤ ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６６１ ２００８ 外科植入物用 聚（ 乳酸）树脂的标准规范 犔 １ 范围 　 本标准适用于外科植入物用聚（ 乳酸）树脂（或缩写 树脂）。但不包括 ， 型立体异构体 Ｌ ＰＬＬＡ Ｄ Ｌ 或任何比率的ＤＬ型共聚体。 本标准阐述了聚（ 乳酸）树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。 Ｌ 任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其 性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。 本标准采用国际单位制（ ）。 ＳＩ 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 ㅤㅤㅤㅤ ／ 医疗器械生物学评价 第 部分：潜在降解产物的定性和定量框架 ＧＢＴ１６８８６．９ ９ 　 　 （ ／ — ， ： ） ＧＢＴ１６８８６．９ ２００１ｉｄｔＩＳＯ１０９９３９１９９９ ＡＳＴＭＤ１５０５ 密度梯度法测定塑料密度 　 ＡＳＴＭＤ１８９８ 塑料制样的操作