YY/T 0802-2010医疗器械的灭菌　制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0802 2010ISO176642004 医疗器械的灭菌 制造商提供的 处理可重复灭菌医疗器械的信息 ㅤㅤㅤㅤ — Sterilizationofmedicaldevices Informationtobe rovidedb the p y manufacturerforthe rocessin ofresterilizablemedicaldevices p g ( : , ) ISO176642004IDT 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0802 2010ISO176642004 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 3 医疗器械制造商提供的信息 …………………………………………………………………………… 2 4 信息提供 ………………………………………………………………………………………………… 5 5 重复处理信息的确认 …………………………………………………………………………………… 5 6 风险分析 ………………………………………………………………………………………………… 5 ( ) 附录A 资料性附录 通用的再处理方法 ……………………………………………………………… 6 ( ) 附录B 资料性附录 可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例 …………………………… 9 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 12 ㅤㅤㅤㅤ Ⅰ / — / : YYT0802 2010ISO176642004 医疗器械的灭菌 制造商提供的 处理可重复灭菌医疗器械的信息 1 范围 本标准规定了医疗器械制造