YY/T 0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0808 2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 Standardtestmethodsforinvitro ulsatiledurabilittestin ofvascularstents p y g ㅤㅤㅤㅤ 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT0808 2010 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 测试方法概述 …………………………………………………………………………………………… 2 、 5 样品规格 状态和准备工作……………………………………………………………………………… 3 6 仪器 ……………………………………………………………………………………………………… 3 7 测试参数 ………………………………………………………………………………………………… 3 8 测试报告 ………………………………………………………………………………………………… 4 ( ) 附录A 规范性附录 测试方法 ………………………………………………………………………… 6 ( ) 附录B 资料性附录 计算 ……………………………………………………………………………… 10 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 15 ㅤㅤㅤㅤ / — YYT0808 2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 1 范围 本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管 。 ( ) 。 支架的耐久性能 该方法适用于已经在模拟血管 模拟血管弹性 中扩张的支架测试样品 典型的耐久 ( ) 。 测试期相当于 年时间 按照每分钟 次心跳计算 或至少 亿 千万次心动周期 10 72 3 8 。 、 本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架 虽然这个测试方法也可