YY/T 0991-2015正畸托槽临床试验指南.pdf

ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0991 2015 正畸托槽临床试验指南 Clinicaltrialuidelinefororthodonticbrackets g ㅤㅤㅤㅤ 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0991 2015 正畸托槽临床试验指南 1 试验范围 、 、 、 、 本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群 医学伦理及受试者权益 试验过程 观察及评价 临床 、 。 试验评价结果评定 临床试验报告 本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。 2 临床试验人员和医院要求 2.1 临床试验人员应在有资质的医疗机构供职。 , 临床试验项目负责人应具有副高以上专业技术职称 试验人员应专科从事正畸临床工作 年 2.2 5 以上。 2.3 临床试验人员是经由医疗机构项目负责人采用盲法从符合上述资格的专家人才中随机选出。 ( ) 。 2.4 临床试验人员应获得国家 GCP培训 药物临床试验指南 资质 , ( ) , 。 2.5 临床验证应有多中心 由两家以上 含两家 不同医院同时进行 医院应获得国家认可资质 3 受试人群 ㅤㅤㅤㅤ 3.1 纳入标准 , , 。 3.1.1 恒牙期受试者 性别不限 未成年人应经监护人同意 , 。 保留 颗牙齿 有正畸治疗需求和愿望者 3.1.2 24 ( ) 3.2 排除标准 属于下列情况之一者 、 、 、 、 、 、 3.2.1 全身有严重的心脑血管疾病 肝 肾脏疾病 血液疾病 内分泌疾病 肺脏疾病 神经科疾病如肿 、 、 、 。 瘤 糖尿病 免疫性疾病 慢性肝炎或艾滋病等 、 、 、 。 3.2.2 有相关过敏史 过敏体质或对金属 陶瓷 塑料等过敏者 、 。 3.2.3 妊娠 哺乳期妇女 3.2.4 使用全