YY/T 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　急性全身毒性试验：静脉途径.pdf

犐犆犛１１．０６０．１０ 犆３３ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０１２７．２ ２００９ 代替 ／ — ＹＹ Ｔ０１２７．２ １９９３ 口腔医疗器械生物学评价 第 单元：试验方法 ２ ㅤㅤㅤㅤ 急性全身毒性试验：静脉途径 犅犻狅犾狅犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉— 犵 狔 ： — ： 犘犪狉狋２犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱 犃犮狌狋犲狊狊狋犲犿犻犮狋狅狓犻犮犻狋 犻狀狋狉犪狏犲狀狅狌狊犪狋犺 狔 狔 狆 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０１２７．２ ２００９ 口腔医疗器械生物学评价 第 单元：试验方法 ２ 急性全身毒性试验：静脉途径 １ 范围 　 ／ 的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验：静脉途径试验方法。 ＹＹ Ｔ０１２７ 本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过 ／ 本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 ＹＹ Ｔ０１２７ 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于 本部分。 ／ 医疗器械生物学评价 第 部分：样品制备与参照样品（ ／ — ＧＢＴ１６８８６．１２ １２ ＧＢＴ１６８８６．１２ 　 　 ， ： ， ） ２００５ＩＳＯ１０９９３１２２００２ＩＤＴ ３ 术语和定义 　 ㅤㅤㅤㅤ 下列术语和定义适用于 ／ 的本部分。 ＹＹ Ｔ０１２７ ３．１ 浸提介质 犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀犿犲犱犻狌犿 　 用于浸提材料的液体。 ３．２ 浸提液 犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀 　 由浸提