YY/T 0127.12-2008牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　微核试验.pdf

犐犆犛１１．０６０．１０ 犆３３ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０１２７．１２ ２００８ 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 　 第 单元：试验方法 微核试验 ２ 　 ㅤㅤㅤㅤ — 犇犲狀狋犻狊狋狉 犅犻狅犾狅犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉 狔 犵 狔 ： — 犘犪狉狋２犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱 犕犻犮狉狅狀狌犮犾犲狌狊狋犲狊狋 　 ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０１２７．１２ ２００８ 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 　 第 单元：试验方法 微核试验 ２ 　 １ 范围 　 ／ 的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性———骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 ＹＹ Ｔ０１２７ 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过 ／ 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 ＹＹ Ｔ０１２７ 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本 部分。 ／ 医疗器械生物学评价 第 部分：样品制备与参照样品（ ／ — ＧＢＴ１６８８６．１２ １２ ＧＢＴ１６８８６．１２ 　 　 ， ： ， ） ２００５ＩＳＯ１０９９３１２２００２ＩＤＴ ３ 器具 　 解剖器械、生物显微镜、载玻片。 ㅤㅤㅤㅤ ４ 试剂 　 试剂均用分析纯试剂，试验用水为蒸馏水。 ４．１ 小牛血清 　 经过滤灭菌的小牛血清，置 ５６℃±１℃水浴箱保温０．５ｈ １ｈ灭活。保存于４℃冰箱内。也可用 ～ 小鼠或大鼠血清代替。 ４．２ 犌犻犲犿狊犪储备液 　 取 Ｇｉｅｍｓａ染料３．８ｇ，置乳钵内，加甲醇３７５ｍＬ，研磨，待染料全部溶解后，再加入甘油 １２５ｍＬ，置 ３７℃温箱保温 ４８ｈ，振摇数次。过滤后室温放置