临床PCR实验室审核要点体会及技术验收.pdfVIP

L/O/G/O 临床PCR实验室审核 要点体会及技术验收 内蒙古包钢医院 孟昭彦 2013-11-09 呼和浩特 Contents 临床基因扩增实验室审核流程、要点 1 临床PCR技术准入管理背景 2 《内蒙古自治区临床基因扩增实验室审核办法》要点 3 技术准入程序 内蒙古包钢医院 Contents 1 临床PCR技术准入管理背景 2 3 4 内蒙古包钢医院 临床PCR技术准入管理背景  临床基因扩增检验实验室主要将PCR技术用于疾病的诊断 与治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的一项革命性 创举，具有深远历史意义，但在上世纪九十年代，在我国 由于部分医疗机构受利益的驱动，在缺乏技术、设备以及 规范化管理的情况下，PCR技术临床应用泛滥，出现大量 假阳性和假阴性结果，甚至出现虚假检测报告，造成检验 结果和临床意义应用十分混乱，严重扰乱正常医疗秩序， 特别在性病基因检测方面，甚至还带来一系列道德伦理、 家庭纠纷以及社会和法律问题。  PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层 高度重视，卫生部医政司于1998年下发了卫医发[1998]9 号文件宣布PCR技术暂停应用于临床诊断 内蒙古包钢医院 临床PCR技术准入管理背景 • 经过近四年反复论证，卫生部2002年1月14 日发布“临床 基因扩增检验实验室管理暂行办法”（简称暂行办法）， 同年2月20 日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实 验室工作规范”。 • 两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻，明确规定临床基 因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的基本条件： • ①规范的PCR实验室 • ②编写适合本实验室的质量手册 • ③经PCR专业知识培训的技术人员（PCR上岗证） • ④使用有生产批文的PCR试剂。 • 具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申 请技术验收。 内蒙古包钢医院 临床PCR技术准入管理背景 2010年12月，卫生部印发 《医疗机构临床基因扩增管理 办法》，卫办医政发 〔2010 〕194号。 2011年内蒙古自治区卫生厅医政管理要点明确将PCR技 术作为第二类医疗技术进行准入管理，制定 《内蒙古自治 区临床基因扩增实验室审核办法》。 内蒙古包钢医院 Contents 1 2 内蒙古自治区临床基因扩增实验室审核办法》要点 3 4 内蒙古包钢医院 临床基因扩增实验室审核办法要点 应用范围 第二条 本管理办法所称临床基因扩增技术是指以临床诊 临床PCR技术准入适用范围 断和治疗为目的，以扩增检测核酸 （DNA或RNA）为方法 的检测技术；建立规范化的实验室；采集人体的各种样本， 利用临床基因扩增检验技术进