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浅谈洁净区人员及衣物管理;内容提要;洁净区污染物的来源;人体污染物来源;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;无菌药品生产对人员的基本要求和原则; 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品 第二十二条 从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物 污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。 ;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;更衣确认程序的表面监控;无菌药品生产对人员的基本要求和原则;无菌洁净区人员的良好行为规范;无菌区良好行为规范要求;3.仅用无菌工器具接触无菌物料。 在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A 级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时更换工器具。 首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。 人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。 所有掉落或接触到地上的工具，仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起使用，生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。 ;4、缓慢和小心移动 快速移动会在关键区域产生紊流。它们破坏单向流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是洁净厂房始终遵循的基本原则。 动作应尽量平缓，尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立 即更换衣服，并避免交叉污染。 ; 5.保持整个身体在单向气流之外 6.用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。 ;7.人员间保持一定距离，着装不可相互接触，尽可能不说话。 8.每次接触物品后应对双手进行消毒。晾干后进行下一步操作。 即使没有接触任何物品， 也应定期（如每隔 10 到 20 分钟）对双手进行再次消毒。如果在关键区域内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关键 区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。 ;9、进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、 脚套是否穿戴紧密。 10、在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了地面，那么必须 立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 11、无菌生产洁净区内所有开关门的操作，应尽量避免双手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。 ;标题;标题;无菌洁净区着装和更衣确认; 药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品 第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。 A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑 料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。;第二十七条 个人外衣不得带入通向 B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 第二十八条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。 ; 更衣确认是为了保证人员的衣物穿着质量和污染风险点的控制。 所有需进入洁净区人员都必须经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净区的所有人