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惠喜军主讲 全 员 生 产 保 全 可编辑 可编辑 验证的定义 是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证的内容 对于制药厂而言，核心要进行工艺验证（PV）。工艺验证要通过对每一种具体药品的验证来实现的。 进行工艺验证包括对影响产品质量的因素（包括人员、设备、物料、环境、检测等方面）进行验证，其中比较重要的是对空调净化系统、工艺用水系统和关键设备的验证。 何谓“关键设备” 一般的定义：在生产过程中起主导、关键作用的设备。这类设备一旦发生故障会严重影响产品质量、生产均衡、人身安全、环境保护，造成重大的经济损失和严重的社会后果。 这类设备一般价值较大、技术先进、操作复杂。 对于GMP验证：可能引起最终产品质量变化的设备。无菌药品生产的关键设备主要包括灭菌设备、药液过滤设备、精制干燥包装设备、空调系统、水系统等。 设备验证的四个阶段 1、预确认 又称设计确认（DQ），通常指对要购买设备的技术指标适用性的审查，对供应商进行优选。多采取“货比三家”的方式进行调研后列表比较，对选定的结果应签字确认。 《AB类设备预验证（DQ）记录》 设备验证的四个阶段 2、安装确认（IQ），保证所购进设备与DQ中确定的各种技术指标相符。保证安装按照制造商、GMP及相关规范进行 。 依据到货设备资料及工艺要求制定设备标准操作规程草案,为运行确认提供基础。 《合成车间结晶罐IQ验证方案》 设备验证的四个阶段 3、运行确认（OQ），在完成设备安装确认后，根据草拟的操作规程进行试车，确保设备在正确选型、安装之后能够达到设备预定的技术指标。 通过运行确认，制定出符合工艺规程要求的设备标准操作规程。 《合成车间结晶罐OQ验证方案》 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 设备验证的四个阶段 4、性能确认（PQ），结合三批试生产、确认设备达到预期技术指标。一般包括以下3方面的工作： ①检测试生产产品的质量、产量、消耗等指标，是否能符合预期的目标。质量不能达标则一票否决； ②确定是否可以采用选定的生产物料进行生产； ③确定设备的标准操作规程（SOP）。 设备的再验证 再验证是指设备本身发生较大变动或者使用一定周期后应对设备进行再验证。设备使用一定周期后进行再验证的5点说明： ①旨在证实已验证设备的状态没有产生漂移； ②如果没有对设备进行可能影响产品质量的改动，一般不需要进行安装确认、运行确认，可直接采取负载试车进行性能确认； ③再验证的周期应根据验证和再验证的结果确定并调整； ④不经常生产，每年所生产批次有限的设备可采取同步验证； ⑤长期连续生产的设备可采取回顾性验证来确认是否产生漂移。 设备验证一般程序和文件 1、企业验证管理机构根据对产品质量影响程度提出验证项目，组成验证小组。 2、组长牵头制定验证方案。方案内容主要包括验证项目、验证小组成员及其职责、试验项目、试验方法或程序、检验方法和合格标准、各项确认的记录表格等。经企业验证管理机构批准后组织实施。收集各项确认记录，做好偏差处理记录，进行必要的数理统计处理和分析，得出验证结论。 3、编写验证报告，验证报告的内容包括验证项目、验证人员、评价与分析、结论、再验证意见。 4、验证方案、记录和验证报告等归档长期保存。 举例：罐式三合一验证 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 惠喜军主讲 全 员 生 产 保 全 可编辑 可编辑