GM六大系统简介.pptVIP

设施和设备系统的关键元素简介 设计，安装和操作设施和设备应确保产品的安全性和有效性。按照批准的书面规程实施操作。关键之处为： 设施： 合适的清洁和维护规程。 工厂平面图、厂房以及为避免交叉污染而设计的空调净化系统。 为防止污染或混药而专门设计的生产操作区域进行生产操作。如高刺激性物料（如、青霉素、β内酰胺、类固醇、激素和内毒素）的专用区域或污染控制。 公共设施包括蒸汽、气体、压缩空气、加热、通风和空调系统（HVAC）应经过确认和实施适当的监控（注：该系统只包含那些输出物不进入API的设施，如，用于冷却/加热塔的水）。 照明级别、清洗和厕所设施、污水和安全处理设施要适合使用要求。 厂房卫生设施和虫害控制设施应在适当位置。包括使用灭鼠剂、杀真菌剂、杀虫剂、清洁和消毒液。 对厂房实施变更的控制系统。 人员培训和资质确认。 仓库温度监控 。 设备： 设备的安装、运行和性能确认。 设备的设计、尺寸以及适宜的方位。 设备表面不得对所生产的物料产生反应性、释放性或吸附性，以免影响质量。 设备（如，反应釜、容器）以及固定安装的生产线应当有适当的标识。设备和工艺管道标识。 设备运行所需的物质（如，润滑剂、加热剂或冷却剂）不得与起始物料、中间体、API成品和容器接触。 对清洁规程和清洁验证应进行审核，确保将残留物、微生物（必要时还包括内毒素）控制在标准水平以内。 校验工作所采用的标准计量器具应和法定的保持一致。 设备的确认、校验和维护，包括储存关键物质的冰箱和冷库，计算机系统的确认/验证和安全措施。 任何偏差的文件记录（关键偏差的调查在质量系统的检查中涉及）。 人员培训和资质确认。 设备维护和使用记录 加料软管专用，标上品名，并保持清洁 设备的变更控制 设施设备潜在严重失误 1、被肮脏、致病菌、有毒化学品或其他药物污染，或有合理旳已证实的污染途径，如空气或不洁净的设备 2、非专用设备清洗程序验证的欠缺，缺少专用设备清洗有效性的证据 3、偏差调查记录欠缺 4、建立/遵循设备变更系统欠缺 5、设备包括计算机确认欠缺 6、维护保养无计划 7、厂房设施疏于维护保养 物料系统关键元素简介 必须有书面的经批准的物料接受、取样、贮存和转移规程。应该保存这些活动的记录。主要包括： 人员的培训/资质确认 关键物料的确定。如起始物料和直接接触药品的包装材料 供应商确认合格后对每个进厂批次至少做一个鉴别试验 储存条件。温度、湿度记录 所有物料和API的存放，包括再加工物料、待验直到检验后放行的物料应有状态标识：待检、合格和不合格标志；品名、批号、数量、工序等 使用规定方式收集有代表性样品并根据标准检验 评估关键物料供应商的系统。按标准进行全面的检测，确认合格供应商 不符合可接受标准的任何起始物料、中间体或容器的拒收、隔离和及时处理 起始物料、中间体或容器的复验/复检。 用于API生产的工艺用水的适应性，包括水系统的设计、维护、验证和运行。 用于API生产的工艺用气（如，用于喷洒反应釜的气体）的适应性，包括工艺用气系统的设计、维护、验证和运行。 容器和密封件应当无释放性、反应性或吸附性 实施变更的控制系统 计算机化的物料追踪和库存系统验证 记录偏差并调查（关键偏差的调查在质量系统的检查中涉及） 制定所有物料的复验时间表 物料的先进先出原则 保留成品的销售记录有助于迅速召回 物料的放置（离地、离墙） 每个原料，每个批号均有独立的货位卡 卫生设施和虫害控制设施应在适当位置。 物料潜在严重失误 使用和销售不合格物料 没有对物料进行一项专属性鉴别检测 偏差调查记录欠缺 建立/遵循物料变更系统欠缺 根据水的用途决定的水系统验证缺乏 包装和标签系统关键元素简介 工厂应该要有书面的经批准的与所有包装和标签活动相关的规程和相关文件。检查的关键之处为： 包装材料和标签的接受，检测和确认 主标签的批准和保存规程 标签的安全储存 标签的发放控制 标签数量的平衡 未使用的标签回收保存，未使用标签或已印有批号的剩余标签的销毁确认程序 人员培训和证书 在线清洁和检查 一旦使用了剪切的标签，应该采取以下控制方式：对于每种不同含量的采用专用的贴条和包装线，或者使用电子确认系统，或者使用的标签采用100%目测检查。有1人进行检查，另1人进行确认 不要印制成套类似的标签，印刷除非能够区分尺寸、形状或颜色 实施包装和贴签操作变更的控制 包装记录中应应含有标签样张 在不同的贴签机和包装线之间存在合适的间距或空间隔离措施 在线标签印制监控。复核 包装和贴签操作验证，包括计算机程序的验证和安全性 对突发的事故和偏差进行调查并记录 人员培训/资质确认。 包装贴签系统潜在严重失误： 1、建立/遵循包装和/或标签操作变更系统欠缺