GM培训教材物料管理.ppt

生产部门物料使用 3. 根据产品的不同要求,制定生产前小样试制制度。对制剂成品质量有影响的原辅料,在货源、批号、规格改变时,应进行必要的生产前小样试制,必要时应进行验证,确认符合要求后,填写小样试制合格报告单,经有关部门审批后,才能投入生产； 第三节 标签和使用说明书的管理 标签和使用说明书的管理 标签、使用说明书必须与批准的内容、式样、文字相一致。 印有与标签内容相同的产品包装物，应按标签管理。 标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 标签和使用说明书的管理 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放, 由专人保管、领用。 凭批包装指令发放。 标签和使用说明书的管理 标签要计数发放，领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。 标签和使用说明书的管理 印有品名、商标等标记的包装材料,应视同标签、使用说明书,按国家有关规定及相应要求制定管理办法。 谢 谢！ THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料 制成的袋。直接接触产品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。 包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。 外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。 纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。 （四）验收取样数 原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 如：一部附录—药材取样法 包装材料可按GB 2828中的有关规定。 药材取样数量的有关规定举例 从同批药材包件中抽取样品，原则如下： 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 5--99件，取样5件； 100～1000件，按5％取样； 超过1000件的，超过部分按1％取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、物料进厂编码 编码原则： 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。 编码应表示进厂物料的类别。 根据编码便能控制先进先出。 物料管理系统要具有可追溯性。 四、物料入库 验收后的物料放在仓库的待验区。 物料按批（或批次）请检、取样及检验。 物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“合格证”后仓管员才可以办理入库手续。 入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。 四、物料入库 原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放。 不合格物料移至不合格品区。 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 五、仓库分类 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等,以避免相互污染； 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 原料和成品要分库储存。 仓库分类及养护---按温度分 名 称 温度℃ 相对湿度％ 适用范围举例 冷库 2－10 60－75 鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品、浸膏 阴凉库 10－20 （ 中药材、饮片：25） 60－75 贵细药材、含糖高药材、空心胶囊等有温湿度要求的物料。 普通库 0－30 60－75 无特殊储存温度要求的物料。 仓库分类---按用途分 名称 适用范围举例 原料库 化学药原料、辅料，中药材。 净料库 炮制、整理加工后的净药材。 包材库 直接接触产品包装材料、容器、纸制品等。 易燃易爆库 易燃易爆溶剂、试剂等。 仓库分区 名称 适用范围举例 专 区 内包材料区 直接接角产品的包装材料、容器、 外包材区 外包装材料。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 状态标志 1. 各种在库物料应有明显状态标志，每堆货物前应有货位卡。 2. 计量器具状态标志：仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。 3. 物料状态标志 ： 待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。 检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。 不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。 待销毁物料标志：红色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有 “销毁”字样。 抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。 六、物料养护 温、湿度 温湿度调节设施： 冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。 阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。 普通库：排风设施、抽湿机。 温湿度监控：每天上、下午两次记录库房温湿度。 2．“四防”设施 仓库门口应设防虫灯； 窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞） 入库。 仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防