GM人员与机构.pptVIP

贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP 四. 培训内容及计划 1.基础培训：所有新招聘的员工，不管其是否来自制药企业，均必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个月内进行，内容包括： ⑴ 企业的概况及基本规章制度：应将企业的发展历程和规章制度告诉新员工 ，应特别强调劳动纪律，最好每人一份《员工手册》，让员工牢记企业的各项管理，并将是其视为行为准则。 ⑵ GMP 基本知识培训：培训内容因人而异。 对基层作业人员，应以GMP的基本要求为主，以实例分析入手，解释GMP的规定，切忌照本宣读。 对有一定学历和知识背景人员，可以简要地介绍GMP的历史，发展过程，原则规定与实施方法的内在联系等，也要与案例分析相结合。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP ⑶ 微生物学基础和个人卫生习惯的教育：有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要的。 ⑷ 岗位培训：分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记录是证明过程受控的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗均是不允许的，记录如不真实，受控必然旁落。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP ⑸ 岗位实习：经过岗位培训后的员工尚不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一定时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签发上岗证后方可独立操作。 ⑹ 产品知识培训：生产人员至少应当了解自己生产的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP 2.再培训：培训对象为经过基础培训的人员。 ⑴ GMP的各个方面及其实施细节：以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织学习或者试范操作等方式强化企业内部的SOP等基本管理规定； ⑵ 药品的安全性：让员工了解药品安全性是质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和重要性； ⑶ 混淆及污染：介绍混淆及污染的定义、危害，分析造成混淆及污染药品的原因以及GMP规范对厂房、设备、工艺、物料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；加深员工对混淆和污染的认识了解。从而避免混淆和污染。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP ⑷文件系统：批生产记录、批包装记录、SOP，按照文件规定执行的重要性和必要性，特别要培训怎样如实按照GMP 的要求记录实际过程中发生的情况。 ⑸工艺技术：让员工知道一些相关剂型如片剂、注射剂等的工艺技术，强化员工对所用相关技术控制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作的重要先决条件。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP 3. 持续培训：培训并非一劳永逸。培训是周而复始，永无止境的。正如美国CGMP 所述，制药企业必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行GMP 培训以保证每一个员工都熟知GMP 法规对各自的要求。 持续培训应避免简单重复，应结合实践，注意变换形式，充实新的内容。各层次的员工都应参加定期的持续培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进行培训和考核，以保证所有执行人员都理解掌握了新规程的内容和要求，使照章办事落到实处。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP 我国实施GMP 20多年的实践告诉我们： ⑴GMP 是动态的、发展的，因此对有关员工还应介绍我国及先进国家GMP 规范中新的要求及进展，进一步加深对GMP 的理解。 ⑵药品生产过程中发生的质量偏差以及企业自检中发现的偏差都是活生生的培训材料，培训教员应对这部分材料加以提炼总结，编写成适用的教材对员工进行培训和考核；这种取自于GMP 实践的事例所编成的教材更具有适用性意义，对员工的印象更为深刻，更能够为员工所理解和接受。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP 五. 效果评估 每年年终应对培训计划的