实验性临床医疗伦理管理制度.docVIP

无锡渤海医院 实验性临床医疗伦理管理制度 为规范实验性临床医疗行为，切实保障受试者的权益，特制定本制度。 实验性临床医疗（临床研究）定义：指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含药物试验）和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究及新技术的临床应用观察等。 实验性临床医疗开始前，伦理委员会应对其进行伦理审查，其目的是保护受试者的权益和安全。 实验性临床医疗的伦理审查程序 申请者提交送审文件 药物临床试验 ①伦理审查申请表 ②国家食品药品监督管理局批件 ③临床试验方案 (注明版本号和日期） ④知情同意书 (注明版本号和日期) ⑤招募受试者材料（如有） ⑥病例报告表(注明版本号和日期） ⑦研究者手册(注明版本号和日期） ⑧主要研究者履历 ⑨试验药物的检验合格报告 ⑩其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 ?申办方的资质证明 ?CRO资质证明（如有） 医疗器械（含体外诊断试剂） ①伦理审查申请表 ②临床试验方案 (注明版本号和日期） ③知情同意书 /免知情同意申请 (注明版本号和日期) ④招募受试者材料（如有） ⑤病例报告表(注明版本号和日期） ⑥医疗器械说明书 ⑦注册产品标准或相应的国家、行业标准 ⑧主要研究者履历 ⑨产品的质量检验报告 ⑩其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 ?申办方的资质证明 ?CRO资质证明（如有） 涉及人的临床医学研究项目 （1）申报类科研课题 ①临床研究管理委员会审查文件 ②伦理审查申请表 ③申报书(注明版本号和日期) ④知情同意书(注明版本号和日期) （2）已立项的纵向课题、横向课题、自选课题 ① 临床研究管理委员会审查文件 ② 伦理审查申请表 ③ 科研项目申报书/设计书/研究方案(注明版本号和日期) ④ 知情同意书(注明版本号和日期) ⑤ 项目负责人科研工作简历及资质证明 ⑥ 科研项目批文/任务书/项目合同 ⑦ 有关产品证明材料（专利证书、注册证、使用说明书）（如有） ⑧ 招募材料（如有） ⑨ 组长单位批件（如有） ⑩ 申办方资质证明（如有） ? CRO资质证明（如有） ? 病历报告表（如有）(注明版本号和日期) ? 受试者日记卡和其它问卷（如有） 首次用于人体的新技术 ① 医疗技术管理委员会审查文件 ② 伦理审查申请表 ③ 新技术、新项目准入申报表 ④ 知情同意书 ⑤ 新技术负责人及实施者的简历和资格证书 ⑥ 研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结 ⑦质量管理方案 ⑧项目风险的与评估及风险处置预案 伦理委员会受理。 送审文件完整的，当即受理；如果送审文件不完整，应当场告知需补充的材料及送审截止日期。 伦理委员会组织审查。 受理后，伦理委员会根据申请的类别和研究内容确定审查方式（会议审查或快速审查或紧急会议审查）。快速审查，在受理一周内安排。会议审查，伦理委员会一般每两个月召开一次伦理会。 申报类科研课题，可以进入快速审查程序，由至少2个委员审查，审查意见一致为同意的，可出批件，批件意见为“同意申报，待项目立项后再提交伦理委员会审查。” 首次用于人体的新技术，一律进行会议审查。 审查决定传达。 伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式传达审查决定。 实验性临床医疗的伦理全程管理程序 在实验性临床医疗项目实施期间，伦理委员会定期对医疗项目的知情同意情况进行检查。 实验性临床医疗项目实施过程中变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，申请人应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会审查批准方可实施。为避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查 申请人应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。 发生严重不良事件，申请人应24小时内报告伦理委员会。 发生违背方案的情况，申请人应及时向伦理委员会报告。 研究者/申办者提前终止实验性临床医疗项目，申请人应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告 完成实验性临床医疗项目，申请人应及时向伦理委员会提交结题报告。