医药生物行业：4+7集采将扩展全国，一致性评价迫在眉睫.docxVIP

第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 正文目录 行业新闻 3 “4+7”集采将扩展全国 3 骨髓瘤治疗药物雷妥尤单抗获批上市 3 上市公司重要公告 4 景峰医药 收到药品注册申请受理通知书 4 冠昊生物 发布 2019 年半年度业绩预告 4 恒瑞医药 子公司获得药品注册批件 4 健帆生物 发布 2019 年半年度业绩预增公告 5 乐普医疗 发布 2019 年半年度业绩预告 5 爱尔眼科 发布 2019 年半年度业绩预告 5 迪安诊断 发布 2019 年半年度业绩预告 5 主要原料药价格跟踪 6 抗感染药价格跟踪 6 维生素类价格跟踪 7 医药行业估值跟踪 8 周策略建议 10 风险提示 11 行业新闻 “4+7”集采将扩展全国 7 月 12 日国家医保局组织召开了“4+7 集采扩面企业座谈会”，4+7 集采将以 25 个中选品种为采购标的，由之前的 11 个试点+已经跟标实施的福建、河北，拓展 到全国范围实施采购。据悉，此次座谈会由国家医保局组织，有 7 家 4+7 中选企业， 13 家落选企业参加。 以第一批中选的 25 个通用名为范围，此轮开标前通过一致性评价的原研及仿制 药生产企业参与，在除 4+7 城市及福建河北两省外的全国所有省份及地区内开展， 全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按比例作为约定量。若一家中标给予 50%量，两家中标给 60%量，三家中标给 70%量。4+7 集采中选价将作为天花板价格进行限价，报价只能在此基础上报出。依然是报最低价就可中选，但中选家数并不唯一，可以有 3 家中（暂定）。产生最低价后，将询问其他厂家是否跟标，直到产生全部中选厂家。 信息来源:医药云端信息官网 国联点评：本次座谈会预期之中首先确定了集采进行全国联动，体现了国家对第一次带量采购结果的认可和 2019 年医改重要任务的进一步推进，再一次表明仿制药降价趋势不可逆转。从具体规则来看，集采独家中标变为三家中标是主要变量， 相比来看对于集采的残酷性有所缓和，实施角度来讲，我们认为三家中标更符合良好的市场竞争，对药品供应也有了更好的保障，可以说集采运行的更为完善。另外通过一致性品评价成为最低门槛，明确“全国执行 3 家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销”，使得企业将进一步加快一致性评价进程，而小企业快速淘汰从而使得整体规模较大，竞争力强的优势企业受益，行业集中度明显提高。中短期来看，由于低价中标使得药品价格下降对企业盈利水平有所影响，造成仿制药行业估值承压，不过节省的中间环节和销售体量的提高对于成本控制较好的规模企业有利，我们建议重点关注仿制药龙头的长期价值，如科伦药业（002422.SZ）、恩华药业（（002262.SZ）和京新药业（002020.SZ）等。 骨髓瘤治疗药物雷妥尤单抗获批上市 近日，中国国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名： Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤 （MM）成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。 信息来源：国家药监局网站 国联点评：根据医药魔方数据，2018 年原研强生获得了 20 亿美元的销售额。同适应症的新基的来那度胺销售额为 96.85 亿美元，武田制药的硼替佐米销售额约 为 11.8 亿美元。国内市场上，除原研外，来那度胺生产企业包括双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药，硼替佐米生产企业包括豪森、正大天晴。新品种上市对其他品种销售仍有冲击。 从新药获批的角度，近 1 年国内 3 家 PD-1 单抗获批，复星医药的利妥昔单抗作为首个国产生物类似药获批。国产单抗类企业进入研发收获期，可以关注对应单抗研发的相关标的。 上市公司重要公告 景峰医药 收到药品注册申请受理通知书 近日，湖南景峰医药股份有限公司之子公司海南锦瑞制药有限公司的药品普瑞巴 林胶囊获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。普瑞巴林虽然是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，但体外研究实验表明，它并不直接与 GABAA、GABAB 或苯二氮卓类受体结合，不增加体外培养神经元的 GABAA 反应，对 GABA 摄取或降解无急性作用。本品适用于治疗带状疱疹后神经痛。本品不阻滞钠通道，对 阿片类受体无活性，不改变环加氧酶活性，对多巴胺及 5-羟色胺受体无活性，不抑制多巴胺、5-羟色胺或去甲肾上腺素的再摄取。 冠昊生物 发布 2019 年半年度业绩预告 公司预计上半年实现归母净利 610 万元-730 万元，比上年同期增长 0%-20%。报告期内，公司积极进行营销渠