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文件名称 GMP文件管理制度 页 码：4－1 文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期： 制 订 人： 部门审阅： QA 审阅： 批 准 人： 制订日期： 审阅日期： 审阅日期： 批准日期： 共 份 分发： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目 的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。 范 围：所有GMP文件的制订和管理。 责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。 内 容： 1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。 2. 文件系统的设计与文件的制订。 2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下： 文件名称 GMP文件管理制度 页 码：4－2 文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期： 生产工艺规程（TS-SC） 技术标准（TS） 质量标准（TS-ZL） 人员机构管理（SMP-RY） 厂房设施管理（SMP-CF） 设备管理（SMP-SB） 物料管理（SMP-WL） 标准 管理标准（SMP） 卫生管理（SMP-WS） 验证管理（SMP-YZ） 文件管理（SMP-WJ） 生产管理（SMP-SC） 质量管理（SMP-QA） 文件 销售管理（SMP-XS） 系统 投诉与不良反应报告管理（SMP-TS） 自检管理（SMP-ZJ） 岗位职责（SOP-RY） 仓储标准操作程序（SOP-WL） 操作标准（SOP）（工作标准） 生产标准操作程序（SOP-SC） 操作标准（SOP） （工作标准） 设备标准操作程序（SOP-SB） 质检标准操作程序（SOP-QA,QC） 清洁卫生标准操作程序（SOP-WS） 生产类记录（JL-SC） 清洁卫生记录（JL-WS） 工程设备记录（JL-SB） 记录（JL） 质量管理记录（JL-QA）