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ISO13485与GMP的体系文件对照表 序号 ISO13485的条款 GMP的条款 新增加的内容 1 4.2.3文件控制 25 26 1.作废文件清单 2.作废的技术文档 2 4.2.4记录控制 27 记录的处置方法、规则、途径及执行人 3 5.4.1 05 质量目标的统计分析 4 5.4.2质量策划 23 质量目标应有具体的方法和程序来保障 5 5.5职责和权限 07 1.质量部门的独立性要求 2.岗位职责（部门负责人考核、评价和再评价的制度） 3.人员入职要求（关键特殊工序、检验员） 6 5.6管理评审控制 7 6.2.2人力资源管理 08 人员培训（微生物知识） 8 6.3基础设施控制 09 1.设备说明书 2.工艺用水的检测项目 3. 9 6.4工作环境控制 10 12 15 16 17 1.生产环境确定文件 2.设备设施参数确定文件 3.在车间平面图标注压差等级 4.压差计数量 5.工艺卫生管理制度（消毒剂选择、使用的规定） 6.环境监测记录的数据统计及趋势分析 7.无菌工作服管理规定 10 7.1.0产品实现策划控制 25 技术文档目录 11 7.1.1风险管理控制 30 36 变更设计（头皮针新标准）？ 12 7.2.1合同评审控制 69 特殊合同的处理结果 13 7.2.3顾客沟通和忠告性通知控制程序 70—73 78--81 2.顾客抱怨管理文件 3. 忠告性、不良事件报告和制度及再评价的文件 4.召回 14 7.3设计和开发控制 28-- 37 变更设计（头皮针新标准）？ 15 7.4.1供方评定控制 40 质量标准和参考标准 16 7.4.2采购控制 38 39 41 需要采购验证的目录清单 17 7.5.1产品和服务控制 42 43 44 1.产品放行的文件 2.关键和特殊过程的清单 3生产过程产生烟雾、粉尘毒害物的证明文件？ 18 7.5.2灭菌确认控制 45—50 53-56 1.清洁产品的文件编号 2.初始污染菌控制的文件 3.增加文件（润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模的清单和规定） 19 7.5.3标识和可追溯控制 51 52 57--61 1.清场记录 2.批生产记录 3.满足数量核算平衡 20 7.5.5产品防护贮存交付控制 62 21 7.6监视和测量设备控制 63 1.设备改为装置 2.增加装置在搬运中的要求 3.计算机软件? 22 8.2.1顾客满意和反馈控制 67 1.顾客投诉接收和处理程序 23 8.2.2内部审核控制 68 24 8.2.3过程和产品监视和测量 64—66 1.检验和试验控制程序 2.留样台账 25 8.3.0不合格品控制 74--77 26 8.4数据分析控制 67 82 83 1.产品检验的数据处理记录 2.产品符合性的趋势 （根据留样观察的结果） 27 8.5纠正和预防措施控制 78
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