铭复乐IV期临床方案介绍.pptx

新型溶栓药物—rhTNK-tPA（铭复乐）IV期临床研究方案  ;2;3; 第三代基因重组t-PA---rhTNK-tPA “铭复乐?”(REFLOW) ;小小的一针 16毫克/3毫升;研发历程;三证;8;四项国家发明专利;10;溶栓药物发展史;按发展历程分三代;;TNK-tPA的分子结构;作用示意;一针溶栓、快速见效;纤维蛋白特异性最强;18;中国医学科学院阜外心血管医院* 积水潭医院 白求恩国际和平医院 青岛市立医院 内蒙古医学院附属医院; 随机、盲法、平行、阳性对照的多中心临床研究 入选：入选18～70岁、发病12小时内的ST段抬高型急性心肌梗死患者 目的：临床安全性和有效性 ;21;22;23;24;使用方便 唯一可单次静推品种 给药快速、简便 安全性好 特异性好、靶向性强、出血率低 疗效显著 开通率高（83%） 剂量更低 剂量更适合中国人体质 ;为什么开展这项研究？;及时溶栓对于改善病人的住院期和长期预后仍然具有重要的意义 广州铭康开发的铭复乐，具有很多新型溶栓剂的特征，在阜外已完成II期临床试验，并取得良好的效果，具有良好的安全性 铭复乐目前是SFDA批准可以上市出售的产品;28;29; 主要研究者：阜外医院 乔树宾教授 CFDA批件要求的新药上市后的IV期临床研究 研究方案于2015年10月获阜外医院伦理批准 ;31;32;33;34;35;36;受试者入选;年龄18-74岁，性别不限 确诊为急性ST段抬高型心肌梗死（同时满足以下2条）： 缺血性胸痛持续≥30分钟 心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1 mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2 mV 持续性缺血性胸痛发作至随机化时间 ≤6小时 预期PCI相关延迟时间(就诊-球囊扩张与就诊-溶栓时间差)60分钟，或就诊至球囊扩张时间90分钟 参加试验之前签署知情同意书 ;排除标准;排除标准;排除标准;患者临床诊疗过程与研究资料采集时间;患者临床诊疗过程与研究资料采集时间;治疗方案;课题的管理;临床试验的保障---保险;分中心的职责;分中心发展下级医院要求：;分中心现阶段任务;展望;;暂停资质并立案调查： 1，广州市精神病医院； 2，辽宁中医药大学附属第二医院； 3，华中科技大学同济医学院附属协和医院； 4，蚌埠医学院附属医院,； 5，山东大学齐鲁医院； 6，海南中化联合制药工业股份有限公司； 7，浙江华海药业股份有限公司； 8，青岛百洋制药有限公司 。。。。。。。;;;; 谢谢大家参与！