使用说明书珠海贝索.pdf

使用说明书 【产品名称】 便隐血(OB)试剂( 匹拉米洞半定量检测法) 【产品型号】 试纸法 【预期用途】 适用于对人体粪便隐血检测的初筛试验，并对隐血含量进行半定量。 【检验原理】 作为隐血的化学法检测，本试剂属匹拉米洞(Pyramidon)法，系利用匹拉米洞当作呈色指示剂，在酸及H O 的作用下， 2 2 与血红蛋白反应，产生紫蓝→紫红的颜色，据此来进行判读及对阳性结果半定量。 传统的匹拉米洞法敏感性较低，而且呈色时间非常短，尤其是在弱阳性时判读较不容易。贝索(BaSO)便隐血( OB) 试剂 是改良的匹拉米洞配方，其敏感性适中，呈色可稳定30 分钟，方便判读。特别对弱阳性结果的判读表现较明显，是目前检 测粪便隐血较先进的化学法试剂。 匹拉米洞作为原料在药剂学上常被用于镇痛解热口服剂，故本试剂对操作者的使用安全性较好，这也是本试剂产品的一 个特点。 【主要组成成份及包装规格】 试剂组成 200Tests/套 主要成份 1．便隐血(OB)半定量测试卡 100pcs / 2．显色剂 A (Developer A) 1 vial x 10ml 匹拉米洞 3．显色剂 B (Developer B) 1 vial x 10ml 双氧水、乙醇 4．阳性对照溶液 (Positive Control) 1 vial x 2ml 血红蛋白 5．木棒 (Applicator Stick) 100pcs / 【储存条件及有效期】 储存条件：本试剂盒应避光贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的5℃～30 ℃室内。 有 效 期：原包装未开封试剂的有效期为24 个月；在有效期内的已开封试剂应在开封后3 个月内使用完，每次使用后 应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 【样本要求】 粪便检体收集后应尽快进行检测，以免因检体长时间放置导致隐血反应的敏感性降低。 【检体的收集与准备】 可由医检师从采集盒 （瓶）中取样或将测试卡及取样木棒交给病人自行取样，取样时直接打开测试卡正面的盖子，并利 用取样木棒挖取不同部位的粪便检体 10-50mg （相当于火柴头大小）涂抹在测试卡A 窗或B 窗的方格内(切勿超出方格之 外) ，然后合上盖子。若是病人自行取样应尽快将测试卡交回医检师处或检验室，以进行常规试验。（注：病人绝对不能自行 打开测试卡背面印有 “Development Window” 的封盖) 【检验方法】 1、将测试卡背面朝上，并打开印有“Development Window ”的封盖。 2 、在方格内左右两侧各滴一滴显色剂A ，待试剂完全渗透之后，再各滴一滴显示剂B。 3 、当加入显色剂B 后，于2min 内判读完毕。 【检验结果的解释】 1、当加入显色剂B 后，立即产生紫蓝色，报告为 （4 + ）。 2 、当加入显色剂B 后，10s 内产生紫蓝色，报告为 （3+ ）。 3 、当加入显色剂B 后，1min 内产生紫红色，报告为 （2 + ）。 4 、当加入显色剂B 后，1~2min 内才逐渐产生紫红色，报告为 （1 + ）。 5、当加入显色剂B 后，于判读时间内无任何紫蓝或紫红的颜色反应，报告为阴性 （－）。 ※ 敏感性：不小于50g(Hb)/g(stool) 【检验方法的局限性】 本试剂盒仅作为对粪便隐血检测的初检及筛查试剂使用，不能替代胃镜、直肠镜、内窥镜和X 线检查。 【产品性能指标】 1、批内差：检验限度中阳性测试结果的批内差应不大于3 张。 2 、批间差：检验限度中阳性测试结果的批间差应不大于3 张。 【注意事项】 1、本试剂盒仅用于体外诊断，不作其他临床用途。