《药用辅料生产质量管理规范》.pdfVIP

药药用用辅辅料料生生产产质质量量管管理理规规范范 目录 第一章　总则 第二章　机构、人员和职责 第三章　厂 和设施 第四章　设备 第五章　物料 第六章　卫生 第七章　验证 第八章　文件 第九章　生产管理 第十章　质量保证和质量控制 第十一章　销售 第十二章　 自检和改进 第十三章　附则 第一章　总则 　　第一条 根据 《中华人民共和国药品管理法》第十一条 “生产 药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 　　第二条 本规范旨在确定药用辅料 （以下简称辅料）生产企业 实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安 全性，并符合使用要求。 　　第三条 辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提 高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起 始步骤。 　 第二章　机构、人员和职责 　　第四条 企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件 形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及 人员的岗位职责。 　　第五条 质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒 收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没 有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准 生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更 等。 　　第六条 质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责 人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。 企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。 　　第七条 企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员 和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受 教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。 　　第八条 企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业 技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适 当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要 求。培训应有相应的记录。 　 第三章　厂 和设施 　　第九条 企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输 等不应对辅料的生产造成污染。 　　第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂 和设施的洁 净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂 和设施应便 于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。 　　第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空 间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地 减少差错和交叉污染。 　　第十二条 空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量 大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。 　　第十三条 应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿 度。 　　第十四条 厂 应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵 扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂 应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。 　　第十五条 所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急 照明。 　　第十六条 生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采 用液封或其它装置防止倒吸和污染。 　　第十七条 生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染 的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。 　 第四章　设备 　　第十八条 辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安 装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接 触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室 外。 　　第十九条 生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与 物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌 。 　　第二十条 对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。 　　第二十一条 应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂 与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所 用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。 　　第二十二条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和 流向。 　　第二十三条 企