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医学研究计划书 临床科研试验计划书 临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症 细胞被激活，释放过多的致炎因 [] 子所引发的炎症反应1。人们通常把胃溃疡看成不要紧 的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3?5°/。， 中青年为0. 5?2%，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的 慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以 来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非留体类抗炎药导致胃黏 膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的 胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物 实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张 功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁 [] 延不愈有关。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研 究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷， 需要进一步深入的研究。 参考文献: [1]陈灏珠.内科学[M].第4版.北京：人民卫生出版 社，XX: 349—360. [2]李昌俊，郑瑶，李玉蠢，任辉，陈 春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的 干预作用[J].医学论坛杂志。XX: 29 [3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃 溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2016:13 研究目的： 通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标 的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响， 从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。 研究对象1、样本含量估计： 采用单纯随机抽样的样本含量估算公式 n=[ua2：n]/S2计算样本量，式中： n：样本量；u a : I型错误概率a =时的u值；ji :吸 烟导致的血液流变学变化的发生率； 3:容许误差 此处S取，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变 化的发生率约为30%，代入公式得：n=[u a2Ji]/62=[XX]/ =896人。另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%， 则约需观察1075例。 2、诊断标准：采用1994年国家中医药管理局颁布《胃 渍疡诊断标准》： 慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮 食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。 上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃 溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1?2小时，痛 常伴反酸嗳气。 基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础 泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。 溃疡活动期大便隐血阳性。 X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单 纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。 胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐 的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：①活动期：溃疡面为灰 白或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软。② 愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上皮再生的 红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔。③瘢痕期： 溃疡面白苔已消失，变成红色充血的瘢痕；可见皱襞集中。 具备以上或项者可作胃溃疡诊断， 3、纳入标准： 均为胃镜检查确诊的门诊胃溃疡患者；均为男性，年 龄20—50岁均为单个溃疡； 溃疡病有吸烟组患者，吸烟史5年以上，目前仍在吸烟， 5支以上/d;无吸烟组，无 吸烟史， 4、排除标准： 有糖尿病、高脂血症、心脑血管病者有严重肝肾疾病、 癌症患者；长期酗酒者； 5、可能出现的偏倚及控制措施偏倚： 诊断性偏倚。 入院率偏倚。无应答偏倚。 测量偏倚。 混杂偏倚。偏倚控制措施： 对研究人员进行统一培训；严格纳入及排除标准；保 证样本的独立性； 由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的 依从性；减少病例的遐出，对遐出的病人应进行随访； 治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚； 对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等， 将纳入多因素分析的自变量范 畴进行讨论； 减少数据丟失，对遐出治疗的病人也进行数据分析。 研究方法： 1、确定受试对象：严格按照纳入及排除标准确定受试 对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书 2、分组：按患者是否吸烟，将其分为吸烟组与不吸烟 组3、观察指标： 受试者所填《吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响调查 表》作为基本情况观察指标未用药前，晨间抽血，测定血 脂、空腹血糖及血液流变学有关指标 以门诊入院血液指标检测值、半年血液指标检测值、一 年血液指标检测值，作为吸烟对胃溃疡患者血液流变学影响 的门诊入院影响、半年影响、一年影响的观察指标； 中国卫生部2000年颁布的健康人群血脂、血糖、血液 流变学参数参考值作为标准参数，溃疡吸烟组和非吸烟组检 出的各值均与标准参数进行比较。 4、参数记录及比较： 表1