课件：艾滋病实验室的质量管理.ppt

三、质量评价（EQA） 内部质量评价 外部质量评价 内部质量评价 本实验室组织的质量评价，实验室定期应组织内部质量评价，包括样品的接收、检测、保存至发出检测报告的各个环节 外部质量评价 由实验室之外的机构或单位组织，包括质量保证和质量控制工作的评价，职能工作考核主要时评价实验室质量保证工作，能力验证或室间质量评价主要是评价实验室质量控制工作，是检验实验室对未知样品获得正确结果的能力。 外部质量评价包括职能考核和能力验证 职能考核：问卷调查和现场评价 能力验证：指利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。实施内容和程序主要包括： 1、组织者 2、频度 3、样品来源及构成 4、考核结果及判定标准 5、程序 我实验室接受考核情况 接受国家艾滋病参比实验室血清学PT考核一年3次（HIV、乙肝、丙肝、梅毒） 免疫学PT考核一年2次； 加拿大国家实验室考核一年1次 病毒学PT考核一年2次 职能考核 BED考核 我省的艾滋病实验室考核 2006年以前考核9个市州筛查中心实验室 2006年考核县市区60个艾滋病筛查实验室 2007年开始考核全部艾滋病筛查实验室 考核内容 血清学盲样5个(HIV、梅毒、乙肝、丙肝) 上报原始记录 部分实验室职能考核 现场抽查 考核结果的判定 定性结果的准确（ELISA反应强度做参考） 原始记录的规范 职能考核 现场抽查 实验室联系方式 电话：0431E-MAIL jlhivlab@ 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * SOP通常包括以下内容 （1）标题和编号 （2）编写和修改日期 （3）编写和修订人员姓名 （4）方法、目的和应用范围 （5）相应的职业规范 （6）检测设备和试剂 （7）安全防护相关步骤 （8）结果的解释和报告 （9）附录（包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。） 艾滋病检测实验室应建立以下SOP 1、样品的接收、登记、处理、保存和运输 2、检测方法和步骤 3、试剂使用方法和保存 4、仪器的使用维护和校准 5、实验中的质量控制要求及程序 6、结果解释与报告 7、必威体育官网网址程序 8、实验室数据、相关文件记录与保存 9、不确定样本的追踪和处理 10、实验室安全防护及实验室的的清理和消毒 2、实验原始记录表 应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂厂家、测定方法、批号、有效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。 02ELISA表格.doc 04快速原始记录表.doc 09实验室样本交接记录.doc 10艾滋病确证实验室实验室结束后清理工作记录.doc 08高压灭菌器.doc 17移液器自校准记录.doc ?3、结果报告 分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控不合格，样品需要重新检测 复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论 签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字 4、样品登记和保存  收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、职业、送检单位、人群类别、检测结果、送检日期、报告日期、通讯地址 5、文件存档 实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。 二、质量控制( QC )p15  质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一步实验过程中必须采取的各种措施。 是对检验结果的即时性评价，通过对质控结果的连续观察，监测实验室结果的精密性。 （一）抗体检测的统计学室内质量控制 在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品（外部对照质控血清）。 1、试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能做为室内质控品使用。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效必须重新实验。 2、室内质控品（外部对照） 为非试剂盒组份的外部质控品，