020产品召回管理制度.docVIP

国药器械（营口）有限公司（质量管理制度） YKYX-QM-020-2017 第 PAGE \* MERGEFORMAT 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 5 页 文件名称 产品召回管理制度 版 本 号 A/0 文件编号 YKYX-QM-020-2017 √ 新建 □ 修订 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记录 执行日期 1、目的 加强经营医疗器械产品的质量管理，确保使用安全、有效，制定本制度。 2、适用范围 公司所经营医疗器械产品的召回及管理，适用本制度。 3、依据 3.1《医疗器械监督管理条例》 3.2《医疗器械经营质量管理规范》 3.3《医疗器械召回管理办法》 4、职责 4.1 采购部：负责传递生产企业、上游经营企业发送的召回信息，组织召回产品退货。 4.2 销售部：负责向下游经营企业、使用单位购货者传递召回信息，并组织收回产品。 4.3 仓储部：负责召回产品的在库管理。 4.4质量部：负责收集产品安全信息，组织召回工作并管理召回档案。 5、定义 5.1 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5.2 缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 6、召回产品的范围 6.1 医疗器械不符合强制性标准； 6.2 医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求； 6.3 医疗器械存在其他缺陷。 7、医疗器械召回的分类 7.1 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 7.1.1 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。7.1.2 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。7.1.3 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。7.2 医疗器械召回的分级，由召回的发起单位确定。主动召回的发起单位为医疗器械生产企业，责令召回的发起单位为药监部门。 7.3 医疗器械召回的不同分类，在召回过程中的要求不同。 8、医疗器械经营企业应履行的召回义务 8.1 建立医疗器械召回的管理制度，对存在缺陷的产品实施召回。 8.2协助医疗器械生产企业召回医疗器械。 8.2.1 按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。 8.2.2 控制和收回存在缺陷的医疗器械。 8.2.3 配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 8.3 协助药监部门对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行的分析和调查。 9、医疗器械召回的程序 9.1 收到召回通知。 9.1.1 召回通知由医疗器械生产企业发出，上游经营企业也会转发生产企业的召回通知。 9.1.2医疗器械生产企业的召回通知至少应当包括以下内容： —召回医疗器械名称、批次等基本信息； —召回的原因； —召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； —召回医疗器械的处理方式。 9.1.3 医疗器械经营企业转发的召回通知未包含8.1.2项的内容时，应附生产企业的召回通知。 9.1.4 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 9.1.5 公司任何人收到召回通知，应立即通知质量部。 9.2 成立召回小组 9.2.1 质量部组织成立召回小组。 9.2.2 召回小组由采购部、仓储部、销售部以及质量部人员组成。 9.2.3 召回小组的职责： —调查涉及产品的采购、库存及销售数量，销售流向等； —起草并发放召回通知； —实施召回； —处理召回产品； —向管理层汇报召回进展及结果。 9.3 拟定召回通知。 9.3.1 收到医疗器械生产企业或上游经营企业发放的召回通知后，召回小组应于24小时内拟定召回通知。 9.3.2 召回通知的内容包括： —召回产品的信息； —对下游经营企业或使用单位的要求； —召回工作的联系人及联系方式。 《医疗器械召回通知》的具体内容见附件1，上游经营企业、生产企业的召回通知可作为附件一并转发。 9.3.3 《医疗器械召回通知》由公司质量负责人批准，加盖公章后发放。 9.4 发放召回通知 9.4.1 召回通知由销售/售后服务人员发放至下游经营企业或使用单位。 9.4.2 发放通知的时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业或者使用单位。 9.4.3 下游经营企业、使用单