药物开发新趋势【】.docVIP

世界新药研发趋势 摘要：总结国内外相关文献，从研发投入、风险、数量以及技术动向等方而分析 世界新药研发趋势，并结合我国新药研发现状提出建议。 关键词:世界新药研发趋势 关键词: 世界新药研发趋势 新药研究与开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工 程。近年来，随着药品市场集屮化程度的捉高以及竞争的加剧，新药研发的速度 明显减缓，研发成本不断上升。以研发为主的制约工业的研发投入占总销售额的 比重已经成为各行业之首，达到了航天工业和国防工业的5倍，几乎是计算机 的软件及其服务业的2倍，而且这种投入还在以每5年翻一倍的速度持续增长 ［l］o飙升的研发费用也使全球制药公司面临着巨大的研发压力。同时由于竞争 的加剧，新产品的“市场排他期”也急剧缩短，这无疑降低了新药上市后的收益。 一、研发投入不断增长 医药产业是经济合作与发展组织(OECD)公布的四大高技术产业之一，它具有 典型的高技术特征。最近几十年新药费用不断增加，以美国为例：1993年的研 发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美 元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增t 了 267.5%,也就 是说新药研发投入的总费用增长了将近3倍。另外，美国Tufts药物开发调 查中心(Tufts center for che study of Drug DevelopmentCSDD)估算了每个新药 的平均研发成木：2003年8.97亿美元；2002年8.02亿美元，而1996年仅 为6.08亿美元，更早时间的1987年仅为2.31亿美元［2］。这些数据同样说明, 药物的研发成本急剧增加，在不到20年的时间，研发成本增t 了将近3倍。 2006年该中心预测：开发一个新的生物技术药物平均耗资12亿美元。欧洲制 药工比协会(The European Federation of Pharaceutical Industries and Associations, EFPLA) 2006年的研究结杲显示［3］：临床而研究的费用占跖物研发总费用的 25.9%,临床研究费用占43.1%,法规机构的审批费用占9.2%,上市后安全检测 费用占13.2%。可以看出，无论在欧洲还是美国，临床试验的直接成本都是研发 费用的主要组成部分。分析研发成木上升的原因主要有：(1)需要开发的新产 品的复杂程度不断增加；(2)临床试验的成本不断增加；(3) 口渐严格的政策法 规的影响；(4)新技术的采纳和应用。 研发风险不断增加 通常研究屮的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选500010000 个化合物，最终才有一个NCE (新化学实体)获得批准上市［4］。在美国被FDA 批准进行临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为 20%?30%；生物技术药物批准的通过率为30.2%［5］o冇关资料表明［2］：整体 上完成III期临床试验的NCE竟有1/3不能获准上市；药品从早期开发到上市销 售的成功率，欧洲为1/4317,美国仅为1/6155； 一个大型制药公司每年可能会 合成上万种化合物，但其中能够进入临床试验的只冇十 几、二十几种化合物，进入I期临床试验的NCE中，大约只有71%能进入II期 临床，31.4%能进入III期临床试验，最后能够通过批准上市的可能只有 1?2个。最近几年，整个制药业研发失败的比例越來越大，仅2003年上半 年就有一家制药公司和生物科技公司宣布中止研发项目，或被FDA勒令停止 研发；同年默克公司就中止了 5种药物的研发[6]o 2006年底，辉瑞公司宣布 终止降低胆固醇药物的临床研究，公司在该项目上已经投入10亿美元；2007年 10月，辉瑞公司乂做出了停止销售吸入性胰岛素(Exubera)的定，公司税前损 失达到28亿美元，净利润下降77%[7]o新药研发的风险加大，一方面是由于 化学药物的开发空间越來越窄，应用目前的知识和方法 很难筛选出新药；另一方而一些容易开发的产品已经基本开发完成，需要开发的 大都是针对更为复杂的疾病的新产品，特别是针对慢性疾病和退 行性疾病的药物。 三、新药上市数量持续减少 新药研发投入虽高，但是回报却不乐观表1给出了 1996?2007年全球上市 新药的数量。从屮我们可以看岀：新药研发速度持续减缓，全球新?药投放市场的 数量从1996年的51个下降到2007年的26个。 1 1997 46 1999 33 2000 50 2001 43 2002 3S 2003 2004 23 2OOS 30 2005 35 2007 26 1996 ~ 2007 年全球上市亲斤药的裘艾呈 €较培耒漓二Pmgu二■千■.邑 匸壬」 四、新药研发的技术动向 口前国际上创新药物研究