氯苯扎利二钠药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【氯苯扎利二钠】 日文名：口ya步丿/卜二i■卜 日文名：口ya步丿/卜二i■卜Mb厶 结构式: 英文名：Lobenzarit Disodium C1 解离常数：pKar = 3.2 （采用滴定法测定） pKa2=5A 用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH1.2： 0.0mg/ml pH6. 48?7mg/ml pH4.0: O.Omg/ml 水：51.0mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 40mg规格片剂〉 溶出曲線測定例 口7卜二才卜】丿少厶錠40mg 溶出率(％)3 ?含最：40mg1 .有効成分名：口-^9 *7卜二才卜I丿少厶 溶出率(％) 3 ?含最：40mg 4 .試験液：pHl?2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 503020??? ?? pH I ? 2—— 50 30 20 ??? ?? pH I ? 2 ——pH4.0 ——pH6.8 —水 180 240 300 360試験液採取時間（分）0 5 10 15 30 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 80mg规格片剂〉 溶出曲線測定例 口U 7 卜二卜 1）?厶錠 80mg 溶出率(％)100901 .有効成分名：口7卜二扌卜 丿少厶 2 .刑形：錠剤4 .試験液： 溶出率(％)10090 1 .有効成分名：口7卜二扌卜 丿少厶 2 .刑形：錠剤 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回報数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 3?含弦：80mg 80 70 60 50 40 30 20 10 ……pH I?2 pH4.0 ——pH6?8 —水 0 J 一 — V — — ■ U ■ 丄 1 L ——一一r ——一丄 ——— J ， 丄 人 1 - ■ 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为 每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密 量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含4?4pg的溶液，作为供试品溶液。另精 密称取预经105C干燥2小时的氯苯扎利二钠对照品0?022g,置200ml量瓶中，加溶出介 质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度, 摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，分别在298nm波长处 测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。 《附氯苯扎利二钠对照品质量标准》 分子式 C14H8CINNa2O4 分子量 335.65 性状白色结晶性粉末。 鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3265cm \ 1603cm1 1543cm1. 1490cm1 1395cm1 1265cm1 1209cm1 858cm1 745cm-1 和 690cm1 波数处应 有相应吸收峰。 有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。 精密量取4ml,1200ml 精密量取4ml, 1200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱 法，吸取上述两种溶液各5$,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以四氢咲喃-水?三乙 胺(50:15:8)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质 斑点，与对照溶液主斑点比较不得更深。 干燥失重 取本品4g, 105°C干燥2小时，减失重量不得过4.0%。 含量测定 按干燥品计算，含C14H8CINNa2O4应在99.0%以上。 测定法 取本品0?4g,精密称定，加水40ml使溶解，再加四氢咲喃-乙瞇(1:1)60ml,加 澳酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0?4mol/L)滴定，至水层的蓝色变为稳定的淡蓝绿色, 并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.2仃mg的 Ci4H8CINNa2O4o