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冻干制品生产及质量保证技术
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设计事例的介绍
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田原繁广
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日挥株式会社
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产业项目统括本部
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GMP技术部
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课程概要
1.冻干制剂的特性和要点
5月22日
・包括验证的思维方法
2.验证事例介绍 3.设施设备的 4.设计事例介绍
5月23日上午: 构筑 5月24日上午:
・工艺验证 ・各工程设备设计要点
5月23日下午:
・确认 ・GMP要件对应
・布局 ・记录文件要点
・清洁验证
・分区 【参考资料】
・关键核 ・公用系统验证
・隔离装置 ・CQ概要
・CSV
培训课程概要
各工艺的设备的设计注意点
称量、配制、分装、冻干、轧盖、检查
GMP要点的对应
记录编写要点
QA
无菌操作法的微生物污染风险
到达无菌操作区需要经过很多程序。
设备的灭菌
空气的洁净化 M
环境管理 M
容器 ・胶塞的灭菌
M
操作人员的 无菌操作区 药剂的无菌化
无菌操作
冷冻干燥工艺
灭菌操作与无菌操作
冻干工程
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