售盐酸二甲双胍片仿制制剂溶出曲线与溶出度研究-中国药业.PDFVIP

·研究· 年 月日第 卷第 期 ２０１８ １１ ２０ ２７ ２２ Ｄｒｕｇ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｖｏｌ．２７牞Ｎｏ．２２牞Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２０牞２０１８ ·检验检测· ： ｄｏｉ １０．３９６９／ ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０１８．２２．００９  市售盐酸二甲双胍片仿制制剂溶出曲线与溶出度研究 徐 可 ，姜建国 ，朱 娜 ，郝 伟 ，靳茂礼 ，曹凤习１ ２ １ １ １ １ （ 河北省石家庄市食品药品检验中心，河北石家庄 ； 河北省药品检验研究院，河北石家庄 ） １． ０５００３１ ２． ０５００１１ 摘要：目的评价国内市售盐酸二甲双胍片仿制制剂与参比制剂在多种溶出介质中溶出曲线的相似性。方法采用桨法，转速 ， ５０ｒ／ ｍｉｎ 溶出介质体积 ，分别以 的盐溶液、 的醋酸盐缓冲液、 的磷酸盐缓冲液和水为溶出介质，采用高效液 ９００ｍＬ ｐＨ＝１．２ ｐＨ＝４．０ ｐＨ＝６．８ （ ） 牗 牘 相色谱 法测定主成分在各个时间点的平均累积溶出度，绘制溶出曲线。通过相似因子 法，比较仿制制剂与参比制剂 ＨＰＬＣ ｆ２ 溶出曲线的相似性，并比较同一生产企业产品批间差异。结果大部分企业的仿制制剂与参比制剂溶出曲线不相似，产品的内在质量有 待进一步提高。建议将溶出度检查方法与限度修订为桨法，转速 ，以 水为溶出介质， 取样，限度为标示量的“ ５０ ｒ／ ｍｉｎ ９００ｍＬ ３０ｍｉｎ ８５％”。结论拟订的溶出度检查方法提高了产品质量的区分度。 关键词：盐酸二甲双胍片；仿制制剂；溶出曲线；溶出度；相似因子法；药品质量 中图分类号： ； ＋ 文献标识码： 文章编号： 牗 牘 Ｒ９２７．１ Ｒ９７７．１ ５ Ａ １００６－４９３１ ２０１８ ２２－００２８－０５ Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｃｕｒｖｅｓ ａｎｄ Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ ｏｆ Ｇｅｎｅｒｉｃ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｍａｒｋｅｔｅｄ Ｍｅｔｆｏｒｍｉｎ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ Ｔａｂｌｅｔｓ １ ２ １ １ １ １ ， ， ， ， ，