2018年医疗器械监管工作计划文件.docVIP

. . . . 2018年医疗器械监管工作计划 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实国家食药监总局、市食药监局关于医疗器械监管工作的总体部署，结合本区医疗器械监管工作实际，制定本计划。 一、总体目标 实施健康中国战略，主动服务科创中心建设，按照“四个最严”的总体要求，深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导向和效果导向，强化依法监管、精准监管、协同监管，加强医疗器械全生命周期管理，优化营商环境，激发企业创新活力；进一步提升监管的针对性和靶向性，推进落实企业主体责任和监管主体责任，守住医疗器械安全底线，共同促进医疗器械产业创新发展。 二、主要任务 （一）深化“放管服”要求，全面优化许可审批流程 1.优化许可备案审批流程 落实医疗器械行政许可、备案网上预审，备案事项采取全程网办，做到“网上办不见面”，许可审批事项做到“窗口办跑一次”。企业可通过互联网、快递等方式提交申请材料，区局将审批结果通过邮寄、网上公告等方式送达，避免企业多次申请和往返，进一步缩短医疗器械经营许可审批周期。（责任部门：医疗器械监管科；配合部门：注册科、各市场监管所） 2.加大服务创新力度 鼓励创新和临床价值为导向的医疗器械研发，采取主动对接、提前介入、全程指导等措施，服务枫林生命科学园区内科创企业；搭建市局、区局、企业联系沟通三方平台，加强对本区中小企业创新产品的服务与指导，推进创新成果转化；配合市局推进注册人制度试点，指导符合条件的申请人参加试点。（责任部门：医疗器械监管科） （二）坚持严格准入，规范医疗器械备案管理 3.规范医疗器械备案管理 执行第一类医疗器械备案管理相关要求，准确把握产品分类界定情况，规范开展第一类医疗器械备案管理工作，杜绝虚假备案和违规生产行为；加大产品分类界定指导，组织本区医疗器械监管人员参加市局开展的专题培训，保证医疗器械分类工作的统一规范。（责任部门：医疗器械监管科） （三）坚持风险管理，完善证后生产风险分级 4.优化二维风险分级监管 2018年通过对上一年度涉嫌违法违规和存在严重缺陷数据的分析研判，实现不同风险监管指标和信用分级指标权重与问题发生率之间的联动调整，进一步优化二维风险分级的科学性，使更多的监管力量能够投入到生产量大、发生重大变更、创新医疗器械等质量风险隐患较大的企业上，对列入重点检查企业实现全覆盖精准监管，并完善风险分级管理制度。（责任部门：医疗器械监管科；配合部门：执法大队） 5.实现网上分层随机抽查 通过行政检查管理系统“双随机”抽取功能，实现网上分层随机抽取医疗器械生产检查对象和检查人员。其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业，原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的医疗器械生产企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） 6.做好上市后动态跟踪核查 对生产许可过程中豁免现场核查的、可能引起群体性事件、生产地址变更以及有首次注册/备案产品且无同类产品在产的企业，扩大上市后动态核查比例，将原先静态的上市前体系核查变为动态的上市后全面核查，及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） 7.推进质量管理规范全面实施 在抓好重点检查企业全覆盖监管的同时，强化对列入重点抽查和一般抽查企业的质量管理规范全面检查要求，其中二级监管企业每三年全面检查不少于1次，一级监管企业每四年全面检查不少于1次，确保低监管级别企业的检查覆盖率，扎实推进生产质量管理规范的全面实施。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） 8.强化企业自律管理水平 以企业自律管理为抓手，明确企业质量管理体系年度自查报告和纠正预防措施等必查项目，在日常监管中核查企业报告内容是否与实际情况相符，是否按要求对自查内审、监督检查和产品抽验中发现的不符合项采取纠正措施，督促企业履行产品质量主体责任，全面、如实开展自查自纠。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） （四）坚持问题导向，加强经营使用环节监管，规范流通市场 9.加强经营企业分级监管 确定医疗器械经营分类分级企业名单，通过日常监管、飞行检查和专项检查，加大对无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等高风险医疗器械经营企业，以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送以及存在不良信用记录的等重点经营企业的监督检查力度。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所） 10.加强网络销售监督管理 严格落实国家食药监总局《医疗器械网络销售监督管理办法》，规范网上医疗器械交易行为，将其纳入医疗器械经营企业日常监管内容，监管频次与企业的分级监管频次相同。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所） 11.做好医疗器械使用监管 联合区卫计委，实现监管信息互通，进一步落实医疗机构医疗设备