MM002生产区昆虫及动物控制规程.docVIP

木木林林林*有限公司GMP文件 文件名称 生产区昆虫及动物控制规程 文件编号 SOP-丽一002 (00) 制定部门 物流部 起草人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 QA审核 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 曰 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 生产技术部质量管理部动力工程部物流部 行政部 药物研究所一车间 三车间 保安部 目的：制定生产区昆虫及动物控制规程，防止其对生产环境和药品带 入污染。 范围：适用于本公司生产区及各物料仓库的昆虫及动物侵入控制。 职责：物流部负责制定该文件，并按规定实施仓库昆虫及动物控制。 动力工程部负责按要求对物料仓贮及各生产区提供安装昆虫及动物 控制设备设施。 各车间按文件要求做好生产区昆虫及动物控制。 行政部协助各部门做好厂区虫鼠杀灭工作。 质量管理部负责监督检查各区昆虫及动物控制情况。 正文： 1防控要求：任何昆虫和动物均不允许进入仓库及生产区。 2防控设施设备包括：蚊蝇诱灭器、挡鼠板、粘鼠胶。 3防控设施的安放区域及使用 1挡鼠板 3.1.1挡鼠板应安放在各库区出入大门口。 3.1.2挡鼠板高度应不低于50厘米，外表面整体或边缘应用铁皮包 裹，插槽与挡板应配合严密，挡板与地面应严密，最好能嵌入下。 3.1.3使用方法：除有货物运输出入时临时取下，其余时间均应将挡 鼠板插入插槽中，确保边沿和底部完全插入槽中。 3. 1.4监测管理：仓管员每天例行仓库检查时，应检查挡鼠板完好情 况，并观察基附近有无虫鼠痕迹。 3. 1.5偏差处理： 3. 1.5. 1若发现挡鼠板丢失，应马上报告物料部经理，立即补齐挡鼠 板。 3. 1.5. 2若发现挡鼠板未按要求放在正确位置，或不插放不完全，应 立即对门内外墙角处进行查看，有无虫鼠痕迹；若发现虫鼠痕迹，应对库 内进行全面检查，必要时在不影响物料的条件下，采取捕杀措施，确保仓 库区无虫鼠。 3.2蚊蝇诱灭器（也叫电子灭蚊灯） 3.2.1安装位置：仓库出入口、进入库房的主要通道、必要时库房内 部（如放有散发易引诱蚊蝇气味的物料区）；生产车间门厅、人流、物流通 道入口、废弃物出口、微生物检测室入口处。 3.2.2安装要求：安装在各出入口的蚊蝇诱灭器不能直对出入口安 放；应在诱灭器下部放置蚊蝇尸体收集袋。 3.2.3使用方法：蚊蝇诱灭器正在运行时，应尽可能在关闭门窗。 3.2.4监测管理： 3.2.4. 1所有蚊蝇诱灭器按各部门设备编号规则进行编号。 3. 2. 4. 2仓库及生产各区域卫生管理员每周检查一次蚊蝇诱灭器运 行情况；清理收集袋，将袋内蚊蝇尸体倒在远离仓库生产区的垃圾站处理， 用75%乙醇对收集袋进行浸泡30分钟消毒处理。 3. 2. 4. 3每次检查清理完毕，必须填写《蚊蝇诱灭器检查清理记录》 ［K-EM-028］（见附件1）。确认设施运行正常或异常，在记录相应栏打“ V”; 统计收集袋蚊蝇尸体数量，在记录相应栏打“V”，多（超过100只）、一 般（20-100只）、少（低于20只）。在备注栏填写异常情况。记录应放在设 施附近。 3.2.5偏差处理：若发现设施运行不正常，应立即报告部门负责人， 组织维修。同时调查未正常运行的时间，对该设施所控制的区域进行人工 灭蚊蝇处理。 3.3粘鼠胶 3.3.1安装位置：物流部库房内的各个角落及货架下面；库房收货区 的入门旁边。 3. 2每个库区按以上要求放置粘鼠胶后，将布点图画在《粘鼠胶布 点及定期检查记录》［R-MM-001］（见附件2），并对每个布点编号。如：1 号库放置的粘鼠胶编号为1__01、1-02、1~03 等。 3.3.3监测管理：仓管员每天应对各粘鼠胶巡检一次，清除被粘住的 动物尸体，更换被破坏的粘鼠胶。一般情况下粘鼠胶应每季更换一次。每 天检查及更换情况记录在《粘鼠胶布点及定期检查记录》上。 4防控处理： 1相关各部门每季度将相关检查记录交质量管理部QA复核。 4.2质量管理部会同行政部每季对厂区防虫、防鼠情况进行统计分 析，并将控制情况报告给质量负责人。 4.3出现以下异常情况： 某一区域昆虫及动物出现频次较高； 某一时间段内，昆虫或动物出现数量较多； 洁净区内有昆虫或动物； 仓库内有明显虫鼠痕迹，且未见被杀灭的动物尸体； 质量管理部应书面通知生产部、物流部、行政部制定虫鼠控制整改预 防措施，在一周内落实整改，由质量管理部跟踪检查措施落实情况。 5所有相关记录应交质量管理部统一归档保存。 6附件： 《蚊蝇诱灭器检查清理记录》[R-EM-028] 《粘鼠胶布点及定期检查记录》[R-MM-001] 文件变更历史登记表 版次 变更原因及主要内容 变更时间 年 月 曰 年 月 0 年 月 0 附件1: 蚊蝇诱灭器检查清理记录 R-EM-028 (0